Prospect Vibrocil Duo Spray nazal, 10ml, GSK

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg.
1 puf (aproximativ 140 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de
ipratropiu 84 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi rinoreei, asociate corizei.

4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 1 puf în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un
interval de cel puţin 6 ore. Nu depăşiţi 3 aplicaţii pe zi în fiecare nară.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile (vezi pct. 4.4).

Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a
tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi
VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din
cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

Mod de administrare
Înainte de prima administrare amorsaţi pompa, apăsând de 4 ori. Odată pompa amorsată, va rămâne
pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a
pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau medicamentul nu fost utilizat o perioadă mai mare de
6 zile, pompa trebuie reamorsată apăsând de 4 ori ca şi prima dată.
2

4.3 Contraindicaţii

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate cunoscută la atropină sau la substanţe similare, de exemplu, hiosciamină şi
scopolamină.
După intervenţii chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu,
hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii transnazale.
La pacienţi cu glaucom.
La pacienţi cu rinită uscată.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu:
- hipertensiune, boli cardiovasculare
- hipertiroidism, diabet zaharat
- hiperplazie a prostatei, stenoză a plicii inter-ureterale.
- feocromocitom

Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la:
- glaucom cu unghi închis
- epistaxis (de exemplu vârstnicii)
- ileus paralitic
- fibroză chistică .

Pot apare reacţii imediate de hipersensibilitate inclusiv urticarie, angioedem, erupţii cutanate,
bronhospasm, edem faringian şi reacţii anafilactice.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili la substanțe adrenergice, care pot da
simptome precum tulburări de somn, amețeală, tremor, aritmii cardiace sau creșterea tensiunii arteriale.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de
xilometazolină poate cauza inflamația mucoasei nazale și hipersecreție datorită creşterii sensibilității
celulelor, "efect de rebound" (rinită medicamentoasă).

Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă
VIBROCIL DUO intră în contact cu ochii, se pot produce următoarele fenomene: vedere temporar
înceţoşată, iritaţie, durere, ochi înroşiţi. De asemenea, se poate produce agravarea glaucomului cu
unghi închis. Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în
contact direct cu ochii şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere
înceţoşată.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori ai MAO): utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni
de medicamente simpatomimetice poate induce creşterea severă a tensiunii arteriale şi, prin urmare, nu
este recomandată. Medicamentele simpatomimetice eliberează catecolamină, care determină o eliberare
masivă de noradrenalină, care, la rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creşterea tensiunii
arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu VIBROCIL DUO trebuie întrerupt
şi hipertensiunea arterială trebuie tratată.

Antidepresive tri- şi tetraciclice: utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de antidepresive
triciclice şi medicamente simpatomimetice poate duce la un efect simpatomimetic crescut al
xilometazolinei şi, prin urmare, nu este recomandată.
3
Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul
anticolinergic.

Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din
compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea VIBROCIL DUO la femeile gravide. Studiile la animale cu
privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionarefetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt
insuficiente. Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul
sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu şi clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele
matern. Expunerea sistemică la bromura de ipratropiu şi clorhidratul de xilometazolină este mică. Prin
urmare, efectele asupra sugarului sunt puţin probabile. Necesitatea tratării mamei cu VIBROCIL DUO
şi avantajele alăptării trebuie evaluate în comparaţie cu potenţialele riscuri pentru sugar.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi midriază), ameţeli şi
fatigabilitate în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în
care manifestă una din aceste afecţiuni nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să
participe la activități la care aceste simptome pot să le pună viaţa în pericol sau pot sa le pună altora
viaţa în pericol.


4.8 Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi
uscarea mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienţi.
Multe dintre reacţiile adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale corizei.

Reacţii adverse sub formă de tabel
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în două studii clinice randomizate şi un studiu non-
intervenţional după punerea pe piaţă a medicamentului , cât şi din experienţa după punerea pe piaţă.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 până la <1/10)
Mai puţin frecvente ( 1/1000 până la <1/100)
Rare ( 1/10000 până la <1/1000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţă

Aparate,
sisteme şi
organe
Foarte
frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare

Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale
sistemului
imunitar Hipersensibilit
ate
4
Tulburări
psihice Insomnie
Tulburări ale
sistemului
nervos Disgeuzie
Cefalee Parosmie, ameţeli,
tremor
Tulburări
oculare Iritaţie oculară,
xeroftalmie Tulburări de
acomodare,
agravare a
glaucomului
cu unghi
închis, dureri
oculare,
fotopsie,
presiune
intraoculară
crescută,
vedere
înceţoşată,
midriază,
tulburări de
vedere
Tulburări
cardiace Palpitaţii, tahicardie
Fibrilaţii
atriale
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale Epistaxis,
uscare a
mucoasei
nazale Disconfort
nazal,
congestie
nazală, gât
uscat, gât
iritat,
rinalgie Ulcer nazal, strănut,
durere orofaringo-
laringeană, tuse,
disfonie Rinoree Disconfort al
sinusurilor
paranazale, ,
spasm
laringian,
edem
faringian
Tulburări
gastro-
intestinale Xerostomie Dispepsie, greaţă Disfagie
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
Prurit, erupţie
cutanată,
urticarie
Tulburări
renale şi ale
căilor urinare Retenţie
urinară
Tulburări
generale şi la
nivelul locului
de administrare Disconfort,
fatigabilitate Disconfort
toracic, sete,

Descrierea reacţiilor adverse selectate
Câteva reacţii adverse enumerate în cadrul rubricii „Cu frecvenţă necunoscută” au fost raportate numai
o singură dată în studiile clinice sau sunt raportate doar după punerea pe piaţă, de aceea o estimare a
frecvenţei în funcţie de numărul de pacienţi trataţi cu VIBROCIL DUO nu poate fi dată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5

4.9 Supradozaj

Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate
cauza ameţeală severă, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, cefaleee, bradicardie,
hipertensiune arterială, deprimare respiratorie, comă şi convulsii. Hipertensiunea arterială poate fi
urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulţii.

Absorbţia fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma
administrării intranazale de bromură de ipratropiu este puţin probabil, dar dacă totuşi se produce,
simptomele sunt xerostomie, dificultăţi de acomodare a vederii şi tahicardie. Tratamentul este
simptomatic.

Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt
halucinaţii, care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.

În cazul unui supradozaj trebuie luate măsuri adecvate şi pacienţilor trebuie să li se administreze
tratament simptomatic de urgenţă, sub supraveghere medicală dacă este cazul. Acesta include ţinerea
sub observaţie a pacientului cel putin 6 ore. În cazul unui supradozaj sever cu stop cardiac, resuscitarea
trebuie continuată cel puţin 1 oră.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi,cod ATC:
R01AB06.

Clorhidratul de xilometazolină este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor -
adrenergici. Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obţine după 5-10 minute de la
administrare şi durează 6-8 ore.

Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea
nazală reduce secreţia nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situaţi în jurul
epiteliului nazal. De obicei, efectul se obţine în decurs de 15 minute de la administrare şi durează în
medie 6 ore.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea unui puf a 140 g xilometazolină şi 84 g bromură de ipatropiu într-o nară la 24
de subiecţi sănătoşi, s-au atins valori medii ale concentraţiilor maxime de 0,085 ng/ml şi 0,13 ng/ml la
1 oră şi 2 ore după administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolină. Concentraţiile
în sânge sunt foarte mici. Totuşi, pe baza datelor disponibile, este de aşteptat ca bromura de ipatropiu
şi, în special, xilometazolina să se acumuleze în cazul administrării dozei propuse de 3 ori pe zi.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Atât bromura de ipratropiu, cât şi xilometazolina au fost testate în studii preclinice, care nu au
demonstrat probleme relevante de siguranţă clinică la dozele utilizate de VIBROCIL DUO.
Administrarea zilnică intranazală de VIBROCIL DUO la câine timp de 28 de zile, în doze de până la
patru ori mai mari decât dozele terapeutice clinice prevăzute, nu a evidenţiat efecte locale sau
sistemice.
6

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Edetat disodic dihidrat
Glicerol 85 %
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH - ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH - ului)
Apă purificată


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon multidoză (aproximativ 70 de pufuri) din PEÎD a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut
cu pompă cu doze măsurate (materiale care intră în contact cu soluţia: PEJD, PEID, PE/ butil, oţel
inoxidabil) şi duză cu capac protector din PP.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania



8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4350/2012/01



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare: Noiembrie 2008
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2012


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2015