Prospect Panadol Baby Sirop 120mg/5ml, 100ml, GSK

Prospect: Informatii pentru utilizator

Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orala
Paracetamol

Citiţi cu atenţie si în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recititi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresati-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simtiti mai rău, trebuie să vă adresati unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Panadol Baby şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Panadol Baby
Cum să utilizaţi Panadol Baby

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Panadol Baby

Conţinutul ambalajului și alte informaţii

DUP» —

1. Ce este Panadol Baby si pentru ce se utilizeaza

Panadol Baby este o suspensie orală cu gust plăcut de căpşuni, fără zahăr sau alcool, ce conţine
paracetamol. Acesta este un analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra).

Panadol Baby este recomandat pentru tratamentul simptomatic eficace al durerilor din perioada
erupției dentare şi a altor dureri dentare, al durerilor de urechi, al durerilor în gât, al durerilor de cap,
migrenelor, durerilor musculare, dismenoreei, durerilor musculo-scheletice, pentru tratamentul
simptomatic al febrei asociate răcelii şi stărilor gripale, bolilor infecțioase ale copilăriei, de exemplu
pojar, tusea convulsivă, oreion şi vărsat de vânt şi al febrei post-vaccinare.

Panadol Baby este recomandat si pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei din infecțiile
tractului respirator în răceală şi gripă. Panadol Baby nu irită stomacul şi este uşor de administrat.

2. Cetrebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panadol Baby
Panadol Baby suspensie orală conţine paracetamol. Nu administraţi o cantitate mai mare de
paracetamol decât doza recomandată deoarece vă puteţi afecta grav ficatul.

Nu utilizaţi Panadol Baby dacă:

- copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.

- luaţi orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală
care conţin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente
pentru a vă ajuta să dormiti.

Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect.

Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza acest medicament vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră daca:
- copilul suferă de afecţiune hepatică sau renală;

- copilul este subponderal sau subnutrit ;

- există un consum regulat de alcool etilic;

- copilul are intoleran{a la unele categorii de glucide, deoarece conţine maltitol şi sorbitol;

- 1 se administrează copilului şi alte medicamente;
- copilul are o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice.
Simptomele acidozei metabolice includ: respirație adâncă, rapidă, dificilă; greață, vomă; pierderea
poftei de mâncare.

Contactaţi medicul imediat dacă se constată o combinaţie a acestor simptome.

Este posibil să fie necesar să nu mai folosiţi deloc acest medicament sau să limitați cantitatea de
paracetamol pe care o ia copilul dumneavoastră.

Panadol Baby nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

În cazul copiilor născuţi prematur si în particular al celor mai mici de 3 luni, produsul se administrează
numai la recomandarea medicului.

Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului.

Nu lăsaţi medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Panadol Baby împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, afi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.

Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele Panadol
Baby, dacă acestea sunt administrate concomitent. În acest caz, medicul dumneavoastră poate schimba
tratamentul dumneavoastră sau instrucţiunile de dozare.

Nu utilizaţi Panadol Baby împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Înainte de administrarea medicamentului informaţi medicul dumneavoastră dacă copilul a luat sau ia
unul din următoarele medicamente:

- warfarină sau alte alte medicamente similare (folosite pentru subtierea sângelui);

- metoclopramid sau domperidon utilizate pentru tratamentul senzatiei de greață sau vărsătură;

- colestiramină (pentru tratamentul hipercolesterolemiei);

- barbiturice (somnifere);

- antidepresive triciclice;

- anticonvulsivante.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament este destinat uzului pediatric.

Dacă totuşi se administrează persoanelor însărcinate consultaţi medicul înainte de a lua acest
medicament. Utilizati cea mai mică doză eficientă necesară pentru a ameliora simptomele, pentru cea
mai scurtă perioadă de timp.

Acest medicament se poate administra în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Panadol Baby conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420).

Dacă medicul v-a atentionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi
înainte de a lua acest medicament.

Fiecare 1 ml de suspensie Panadol Baby conţine 150 mg sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranta
la anumite glucide sau ati fost diagnosticat cu intoleranta ereditară la fructoză, o boală genetică rară nu
poate metaboliza fructoza, spuneţi medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul
dumneavoastră) să luaţi acest medicament.

Pacienţii cu intoleranta ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ uşor.
Maltitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol).

2
Panadol Baby contine metilparaben (E 218) si propilparaben (E 216).
Pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Consultaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine
sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Panadol Baby

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat pentru administrare orală.
A se agita flaconul înainte de utilizare.

Mod de administrare

Greutate Doză (ml) pentru o
administrare

4 kg 2,0
5-6 kg 3,0
7-9kg 4,0
10-12kg 6,0
13-15kg 8.0
16-19 kg 10,0
20-25 kg 12,0
26-31 kg 16,0
32-42 kg 20,0

Cum să folosiţi seringa dozatoare:

L]
1. Introducerea seringii în flacon:
Deschideţi flaconul, îndepărtați capacul şi impingeti pistonul complet înăuntrul seringii
dozatoare, apoi introduceţi ferm seringa în gâtul flaconului.

2. Măsurarea dozei corecte:
Întoarceţi flaconul cu gâtul în jos şi trageţi uşor suspensia în seringă, în doza corectă pentru
copilul dumneavoastră. Doza corectă este obţinută atunci când zona cea mai largă a pistonului
(circumferința pistonului) întâlneşte gradatia corectă marcată în ml pe seringa dozatoare.

3. Îndepărtarea seringii din flacon:
Intoarceti flaconul cu gâtul în sus şi scoateţi seringa din flacon răsucind-o uşor.
După ce administrati medicamentul apăsaţi capacul flaconului in jos si rotiți-l pentru a-l închide
bine apoi răsuciţi înapoi capacul până auziti un clic.

Localizati doza necesară în tabelul de mai sus, în funcţie de greutatea copilului.

Dacă este necesară o doză mai mare de 10 ml, repetati procedura. După utilizare, seringa trebuie
spălată în apă caldă şi uscată.

Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic
de 4 ore.

Nu se administrează mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Panadol Baby nu se administrează mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Nu depăşiţi dozele recomandate. Trebuie să utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă necesară
pentru a ameliora simptomele şi trebuie să folosiţi acest medicament pentru cea mai scurtă perioadă de
timp necesară.

Dacă simptomele persistă, solicitati consult medical.

Panadol Baby nu este recomandat copiilor cu vârstă mai mică de 1 lună.
Nu se administrează mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Copii cu vârsta mai mică de 3 luni: dacă febra persistă mai mult de 24 de ore (4 doze) cereti sfatul
medicului pentru a vă asigura că febra cauzată de o infecţie serioasă este rapid diagnosticată.

Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitati consult medical înainte de
administrare.

Dacă utilizaţi mai mult Panadol Baby decât trebuie

Dacă dumneavoastră credeţi că copilul a luat mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să vă
adresati imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, chiar dacă
copilul se simte bine şi nu are simptome deoarece supradozajul cu paracetamol poate determina
insuficienţă hepatică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Panadol Baby
Dacă ati uitat să administrati o doză la timpul potrivit nu vă îngrijoraţi. Administrati următoarea doză
imediat, iar după 4-6 ore reluati tratamentul obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Incetati să mai utilizaţi Panadol Baby si consultaţi imediat medicul dacă observați următoarele reacții
adverse ale paracetamolului care sunt rare, dar pot apărea:
e reacţii alergice cum ar fi erupții sau iritaţii cutanate, uneori cu probleme respiratorii sau
tumefactie la nivelul buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei;
iritatie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;
e  vânătaie inexplicabilă sau sângerare neasteptata;
e daca anterior ati avut dificultăţi de respirație când ati luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.
Raportarea reacţiilor adverse:
Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresati-va medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http:/Avww.anm.ro! .
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Panadol Baby
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului nu utilizaţi acest medicament mai mult de 6 luni.
A se păstra la temperaturi sub 30*C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Panadol Baby

Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine 24 mg paracetamol.
Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420), gumă xantan, metilparaben (E
218), propilparaben (E 216), acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, glicerol, aromă de căpşuni,
edetat disodic, sucraloză, maltitol lichid, apă purificată.

Cum arată Panadol Baby şi conţinutul ambalajului
Suspensie opacă spre translucidă, de culoare albă spre uşor maronie, cu aromă de căpşuni.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă și PEÎD,
prevăzut în interior cu insertie de sigilare din PEJD, conţinând 100 ml suspensie orală si o seringă
dozatoare pentru administrare orală, din PP, cu piston din PEÎD albă, marcată cu gradatii din 0,5 ml în
0,5 ml, până la 10 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă şi PEÎD,
prevăzut în interior cu insertie de sigilare din PEJD, conţinând 60 ml suspensie orală si o seringă
dozatoare pentru administrare orală, din PP, cu piston din PEÎD albă, marcată cu gradatii din 0,5 ml în
0,5 ml, până la 10 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, din PP albă şi PEÎD,
prevăzut în interior cu insertie de sigilare din PEJD, conţinând 200 ml suspensie orală şi o seringă
dozatoare pentru administrare orală, din PP, cu piston din PEÎD albă, marcată cu gradatii din 0,5 ml în
0,5 ml, până la 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România

Fabricant

Farmaclair

440, Avenue du General de Gaulle

14200, Herouville Saint-Clair, Franţa

sau

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrale 4, 80339 Miinchen, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2021.