Prospect Paduden Rapid 200mg, 10 comprimate, Terapia

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine ibuprofen lizinat 342 mg, echivalent la ibuprofen 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Galben amurg (E 110), roșu coșenilă (E 124), lecitină de soia (E 322) şi
glucoză 1,140 mg per comprimat filmat.


Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare roz pastel, cu efect strălucitor şi linie mediană de
rupere pe o parte.

Linia mediană are numai rolul de a facilita ruperea în vederea unei înghiţiri mai uşoare, nu de a diviza
comprimatul filmat în doze egale.

Dimensiunile fiecărui comprimat filmat sunt de aproximativ 20,0 mm x 8,0 mm.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt cefaleea, durerea
menstruală, durerea dentară precum şi febra şi durerea din răceala comună.


4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulţi şi adolescenţi ≥40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste):


Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pe durata cea mai scurtă necesară pentru ameliorarea
simptomelor.

 
În cazul în care la adulţi este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile pentru
tratamentul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care
simptomatologia se agravează, pacientul este sfătuit să se adreseze unui medic.
2


Luaţi 1 sau 2 comprimate cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după caz.
Lăsaţi un interval de cel puţin 6 ore între doze.

Nu luaţi mai mult de 6 comprimate pe o perioadă de 24 de ore.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi:
PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este contraindicat la adolescenţi cu greutate corporală
sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
În cazul în care la adolescenţi este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau
simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Pacienţii vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specială a dozei. Se recomandă ca pacienţii vârstnici să fie monitorizaţi cu
deosebită atenţie din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi pct. 4.4).


Insuficienţa renală:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei renale
(pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).


Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă uşoară până la moderată a funcţiei
hepatice (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).


Mod de administrare

Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt.
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu apă.
Se recomandă ca PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate să fie administrat cu alimente la
persoanele cu sensibilitate gastrică.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Pacienţii care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm
bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Ulcer peptic/hemoragie activ(ă) sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte şi dovedite
de ulcerare sau sângerare).

Antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu AINS.

Insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA), insuficienţă renală severă sau insuficienţă
hepatică severă (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu diateză hemoragică şi tulburări de coagulare.

Pacienţi cu hemoragie cerebrală vasculară sau altă hemoragie activă.

Pacienţi cu tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată.

Pacienţi cu deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
3

Adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg şi copii.

Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)


Alergie la alune şi soia.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pe cea mai scurtă
durată necesară pentru a controla simptomele (vezi riscurile gastro-intestinale (GI) şi cardiovasculare
prezentate mai jos).

Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la AINS, mai ales sângerări şi perforări
gastrointestinale care pot fi letale.


Respiratorii:
Poate fi precipitat un episod de bronhospasm la pacienţii cunoscuți cu astm bronşic sau afecțiune
alergică, ori cei care au antecedente în acest sens.


Alte AINS:
Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, creşte
riscul de reacţii adverse şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).


LES şi boală mixtă de ţesut conjunctiv:
Lupus eritematos sistemic şi boala mixtă de ţesut conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi
pct. 4.8).


Renale:
Insuficienţă renală, întrucât poate avea loc deteriorarea suplimentară a funcţiei renale (vezi pct. 4.3 şi

4.8).


Hepatice:
Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).


Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare:

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă sunt necesare
precauţii (sfatul medicului sau al farmacistului) înainte de începerea tratamentului, deoarece s-a
raportat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie hidrică, hipertensiune arterială şi edem.


Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.


La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).

Gastrointestinale:
4

AINS trebuie administrate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiune gastrointestinală (colită
ulcerativă, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).


Sângerarea, ulcerarea şi perforarea gastrointestinală, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor
AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastrointestinale.


Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastrointestinale este mai mare la doze mari de
antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă
complicaţii cu hemoragie sau perforare (vezi pct. 4.3) şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi trebuie
să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.


La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare combinarea terapiei cu medicamente gastroprotectoare
(de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită
concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care au probabilitatea de a creşte
riscul gastrointestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastrointestinală) mai ales în etapele iniţiale
ale tratamentului.


Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează concomitent o medicaţie care poate crește riscul de
ulcerare sau sângerare, precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitorii
selectivi de recaptare a serotoninei sau agenţi antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct.

4.5).


Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare sângerarea sau ulcerarea gastrointestinală la
pacienţii care utilizează ibuprofen.


Dermatologice:
S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă,
sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare
nesteroide (vezi pct. 4.8). S-a observat că pacienţii prezintă un risc maxim de apariţie a acestor reacţii
în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de
tratament. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor
mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.


În cazuri excepţionale, varicela poate fi la originea unor complicaţii infecţioase grave, cutanate şi ale
ţesuturilor moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecţii nu poate fi
exclus. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării PADUDEN Rapid 200 mg comprimate
filmate în caz de varicelă.


Alte informaţii:

Se recomandă precauţie la următoarele categorii de pacienţi:
• cu tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă)
• imediat după o intervenţie chirurgicală majoră
• care prezintă hipersensibilitate sau reacţii alergice la alte substanţe, deoarece aceştia pot
prezenta un risc mai mare de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în cazul utilizării PADUDEN
Rapid 200 mg comprimate filmate.
• cunoscuți cu febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece
aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Aceste reacţii se pot manifesta sub
forma crizelor de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice), edemului Quincke sau
a urticariei.
5

Reacţiile de hipersensibilitate acute şi severe (de exemplu şocul anafilactic) au fost observate foarte
rar. După administrarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate la primele semne ale unei
reacţii de hipersensibilitate trebuie întrerupt tratamentul. Trebuie să se instituie măsurile clinice
necesare, în funcţie de simptome, de către persoane competente.


Ibuprofenul, substanţa activă din PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate, poate inhiba
temporar funcţia trombocitelor (agregarea plachetară). Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu
tulburări de coagulare să fie monitorizaţi cu atenţie.


În timpul administrării prelungite a PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate este necesară
verificarea regulată a parametrilor hepatici, a funcţiei renale şi a hemoleucogramei.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee poate provoca agravarea acesteia.
În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult medical şi
tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (medication
overuse headache, MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă episoade frecvente sau zilnice de
cefalee, chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate regulat medicamente împotriva cefaleei.


În termeni generali, utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe
analgezice, poate determina leziuni renale permanente, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie
determinată de analgezice). Acest risc poate creşte în condiţii de efort fizic asociat cu pierdere de
săruri şi deshidratare.


Prin urmare, trebuie evitată utilizarea de rutină.


Consumul concomitent de alcool etilic şi AINS poate creşte rata de apariţie a reacţiilor adverse
asociate cu medicamentul, în special cele care implică tractul gastrointestinal sau sistemul nervos
central.


AINS pot masca simptomele de infecţie şi febră.

Copii şi adolescenţi
Există un risc de insuficienţă renală la adolescenţii deshidrataţi.

PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţine glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.


PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate conţin pigmenţii galben amurg (E110) şi roșu coșenilă
A (E124) , ce pot cauza reacţii alergice.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul ibuprofenului acid au fost identificate următoarele interacţiuni medicamentoase:


Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie evitat în combinaţie cu:

Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cu excepţia cazului în care
a fost recomandată de către medic utilizarea unei doze mici de acid acetilsalicilic (cel mult 75 mg pe
zi) (vezi pct. 4.4).

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului
acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant
clinic (vezi pct. 5.1).
6


Alte AINS, incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2: Administrarea concomitentă a două sau
mai multe AINS trebuie evitată întrucât poate creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.4).


Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu:

Corticosteroizi: întrucât aceştia pot creşte riscul de ulcerare sau sângerare gastrointestinală (vezi pct.

4.4).


Diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici şi antagonişti ai
angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La unii
pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu
funcţie renală compromisă ), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, medicamentelor
blocante ale receptorilor beta-adrenergici sau antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente care
inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, incluzând
posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care este de obicei reversibilă. Prin urmare,
administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie
hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea unui tratament
concomitent şi periodic după aceea. Administrarea concomitentă a PADUDEN Rapid 200 mg
comprimate filmate cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie.


Anticoagulante: AINS pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).


Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare
gastrointestinală (vezi pct. 4.4).


Digoxină, fenitoină, litiu: Administrarea concomitentă de PADUDEN Rapid 200 mg comprimate
filmate cu digoxină, fenitoină sau medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţia plasmatică a
acestor medicamente. În cazul utilizării corecte nu este obligatorie verificarea concentraţiilor
plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină (timp de maximum 4 zile).


Metotrexat: Administrarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate în decurs de 24 ore înainte
de şi după administrarea de metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de
metotrexat şi a toxicităţii acestuia.


Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi
excreţia ibuprofenului.


Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au evidenţiat interacţiuni între AINS şi medicamentele antidiabetice
(sulfoniluree). Chiar dacă, până în prezent nu s-au descris interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, în
cazul administrării concomitente, se recomandă controlul valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie.


Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.


Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei întrucât
AINS pot reduce efectul mifepristonei.


Tacrolimus: Posibil risc crescut de nefrotoxicitate în cazul în care AINS sunt administrate concomitent
cu tacrolimus.


Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică în cazul în care AINS sunt administrate
concomitent cu zidovudina. Există dovezi care sugerează prezenţa unui risc crescut de hemartroze şi
hematom la pacienţii cu hemofilie, HIV-pozitivi, care utilizează tratament concomitent cu zidovudină
şi ibuprofen.
7

Antibiotice chinolone: Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul
convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienţii care utilizează concomitent
AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.


Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul de sângerare generat de AINS.


Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate
creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi
fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu
aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează
concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen
concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.



4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinei poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării
embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţie
cardiacă şi gastroschisis după utilizarea inhibitorului sintezei prostaglandinei în perioada de început a
sarcinii.
Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la
aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.


La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o
creştere a numărului de avorturi înainte şi după implantare, precum şi a letalităţii embrio-fetale. În
plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale
cărora li s-a administrat inhibitor de sinteză a prostaglandinei, în perioada organogenetică.


Ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu
excepţia cazurilor în care este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este administrat la o femeie
care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină,
doza trebuie să fie cât mai mică posibil, la fel şi durata tratamentului.


În cel de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

• fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară)
- disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios

• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant putându-se manifesta
chiar şi la doze foarte mici
- inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia trec în laptele matern în cantităţi mici. Deoarece până în prezent nu
se cunosc efectele negative asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară în cazul
tratamentului de scurtă durată pentru durere şi febră, în doza recomandată.


Fertilitatea
Există unele dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de
prostaglandine pot determina reducerea fertilităţii la femei, prin influenţarea ovulaţiei. Acest efect este
reversibil la întreruperea tratamentului.



4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
8


În general, ibuprofenul nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, întrucât pot apărea reacţii adverse care implică sistemul
nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, în urma utilizării PADUDEN Rapid 200 mg comprimate
filmate în doze mari, în cazuri izolate poate fi afectată capacitatea de reacţie şi capacitatea de a
participa activ la traficul rutier şi de a folosi utilaje. Acest efect este amplificat de asocierea cu alcoolul
etilic.



4.8 Reacţii adverse

Lista cu următoarele reacţii adverse cuprinde toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului
cu ibuprofen, incluzându-le pe cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi de lungă durată la
pacienţii cu afecţiuni reumatismale. Frecvenţele raportate, în afara raportărilor foarte rare, se referă la
tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de ibuprofen de până la 1200 mg pentru formele
farmaceutice cu administrare orală şi de până la 1800 mg pentru supozitoare.


În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că acestea sunt în principal
dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastrointestinală. În special la vârstnici, pot
apărea ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere
abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei şi ale bolii Crohn (vezi
pct. 4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastrointestinală
este dependent de intervalul de administrare al dozelor şi de durata tratamentului.


Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.


Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Rare (1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Infecţii şi infestări
Foarte rareAu fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei legată de
infecţie (de exemplu apariţia fasciitei necrozante), care au
coincis cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu
mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.

În cazul în care în timpul tratamentului cu PADUDEN
Rapid 200 mg comprimate filmate apar sau se agravează
semnele unei infecţii, se recomandă ca pacientul să se
prezinte imediat la medic. Trebuie evaluat dacă există
indicaţie pentru un tratament antiinfecţios/antibiotic.


Tulburări hematologice şi Foarte rareTulburări ale hematopoiezei (anemie, leucopenie,
9

limfatice
trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele
semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii
superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome de tip
gripal, fatigabilitate accentuată, epistaxis şi hemoragii
cutanate. În asemenea cazuri, pacientul trebuie sfătuit să
întrerupă administrarea medicamentului, să evite auto-
medicaţia cu medicamente analgezice sau antipiretice şi să
se adreseze unui medic.

În tratamentul de lungă durată este necesară verificarea cu
regularitate a hemoleucogramei.

Tulburări ale sistemului
imunitar

Mai puţin
frecvente

Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit,
precum şi crize de astm bronşic (posibil însoţite de
hipotensiune arterială), astm bronşic agravat, bronhospasm,
dispnee. În acest caz, pacientul trebuie instruit să anunţe
imediat un medic şi să oprească tratamentul cu PADUDEN
Rapid 200 mg comprimate filmate.

Foarte rareReacţii generale severe de hipersensibilizare. Semnele pot
include edemul feţei, umflarea limbii şi umflarea internă a
laringelui, cu îngustare a căilor respiratorii, respiraţie
dificilă, tahicardie, hipotensiune arterială până la şoc cu risc
letal.

În cazul în care apare vreunul din aceste simptome, fapt
care se poate întâmpla chiar şi la prima utilizare, este
necesară asistenţă medicală imediată.

Sub tratament cu ibuprofen au fost observate simptome de
meningită aseptică, cu rigiditate cervicală, cefalee, greaţă,
vărsături, febră sau obnubilare. Pacienţii cu boli autoimune
(LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o
anumită predispoziţie.


Tulburări psihice
Foarte rareReacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente

Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt cefalee,
ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau stare de
oboseală.

Tulburări oculare
Mai puţin
frecventeTulburări de vedere.
Tulburări acustice şi
vestibulare

Rare
Acufene
Tulburări cardiace
Foarte rarePalpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.

Tulburări vasculare
Foarte rareHipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări
gastrointestinale




FrecventeProbleme gastrointestinale cum sunt pirozis, durere
abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie
şi hemoragii gastrointestinale minore care, în cazuri
excepţionale, pot provoca anemie.

Mai puţin
frecvente

Ulcere gastrointestinale, potenţial asociate cu hemoragie şi
perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi boală
Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
10


Foarte rareEsofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale
asemănătoare unor diafragme.

Pacienţii trebuie instruiţi să întrerupă administrarea
medicamentului şi să se adreseze imediat unui medic în
cazul în care prezintă durere severă la nivelul etajului
abdominal superior, melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare
Foarte rareDisfuncţie hepatică, afectare hepatică, în special în cazul
tratamentului prelungit, insuficienţă hepatică, hepatită
acută.

Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Mai puţin
frecventeDiferite erupţii cutanate.

Foarte rareReacţii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi
necroliză epidermică toxică, alopecie. În cazuri
excepţionale, în timpul varicelei pot să apară infecţii
cutanate severe şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi
(vezi de asemenea „Infecţii şi infestări”).


Tulburări renale şi ale
căilor urinare


Rare Pot apare distrugerea ţesutului renal (necroză papilară) şi
creşterea uricemiei.

Foarte rare Formare de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune
arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită
interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută.
Din acest motiv, funcţia renală trebuie verificată cu
regularitate.



Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel:+4 0757 117 259
Fax:+4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.



4.9 Supradozaj

La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate cauza simptome. La adulţi, dependenţa
efectului de doză este mai puţin evidentă. Timpul de înjumătăţire plasmatică în supradozaj este de 1,5-
3 ore.


Simptome

Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi clinic importante de AINS vor dezvolta cel mult greaţă,
vărsături, durere epigastrică sau, mai rar, diaree. Pot să apară şi acufene, cefalee, ameţeli şi hemoragie
gastrointestinală. În cazurile mai severe de otrăvire, se constată toxicitate asupra sistemului nervos
central, manifestată prin somnolenţă, ocazional excitaţie şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii
manifestă convulsii. De asemenea, în cazul copiilor pot apărea contracții mioclonice. În otrăvirea
severă poate apărea acidoza metabolică, iar timpul de protrombină/INR-ul se poate prelungi, probabil
11

datorită interferenţei cu acţiunea factorilor circulanţi ai coagulării. Pot să apară insuficienţă renală
acută, lezare hepatică, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. La cei cunoscuți cu
astm bronșic este posibilă exacerbarea astmului.


Abordare terapeutică

Nu există antidot specific. Abordarea terapeutică trebuie să fie simptomatică şi de susţinere şi să
includă menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi a celor
vitale până la stabilizarea lor. Se ia în considerare administrarea orală de cărbune activ în cazul în care
pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice. Dacă sunt
frecvente şi prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos. Pentru astm
bronşic, se administrează bronhodilatatoare.




5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroide, derivaţi de acid
propionic


Codul ATC: M01AE01


Ibuprofen lizinat este o sare de lisină a ibuprofenului.


Mecanism de acţiune

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele convenţionale
de inflamaţie evaluate la animale, s-a dovedit eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om,
ibuprofenul reduce durerea indusă de inflamaţie, edemul şi febra. De asemenea, ibuprofenul inhibă
reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen. După administrarea orală, ibuprofen lizinat
se disociază în ibuprofen acid şi lisină. Lisina nu are activitate farmacologică cunoscută. Proprietăţile
farmacologice ale ibuprofenului lisină sunt, prin urmare, aceleaşi cu cele ale ibuprofenului acid.


Eficacitate şi siguranţă clinică

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu
30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la
situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să
reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de
ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).


5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Majoritatea datelor farmacocinetice obţinute în urma administrării ibuprofenului acid sunt aplicabile şi
în cazul ibuprofenului lisină.


Absorbţie
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi absorbit complet la nivelul
intestinului subţire. Concentraţiile plasmatice maxime apar la 1-2 ore după administrarea de ibuprofen
acid pe cale orală, în forma solidă cu eliberare imediată. Totuşi, ibuprofenul este absorbit mai rapid din
tractul gastrointestinal în urma administrării medicamentelor pe bază de ibuprofen lisină, caz în care
concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 35 de minute după administrarea în condiţii de
repaus alimentar (cu referire la studiul BE UBI-1760-12 in 2012).
12

Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Metabolizare

Ibuprofenul este metabolizat în ficat (hidroxilare, carboxilare).

Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la persoanele sănătoase şi la cele cu afecţiuni
hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Metaboliţii inactivi farmacologic sunt eliminaţi complet, în
principal pe cale renală (90%), dar şi prin bilă.



5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a demonstrat în
principal leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastrointestinal. Studiile efectuate in vitro şi in vivo nu
au arătat existenţa unor indicii cu relevanţă clinică ale potenţialului mutagen al ibuprofenului. În
studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale
ibuprofenului. Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare
la diverse specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale au indicat faptul că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, puii de şobolani
au prezentat o incidenţă crescută a malformaţiilor (defecte septale ventriculare).



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:
Celuloza microcristalină silicifiată

Copovidonă
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc

Filmul comprimatului:
Hipromeloză

Dioxid de titan ( E 171)
Polidextroză
Talc
Maltodextrină
Trigliceride cu lanţ mediu
Roșu coșenilă (E 124)
Galben amurg (E 110)
Indigotina (E 132)
Carmeloză sodică
Glucoză monohidrat
Pigment perlat pe bază de mică (mică/dioxid de titan
Lecitină din soia


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.



6.3 Perioadă de valabilitate

3 ani
13



6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ambalate în blister, în folie dură transparentă din PVC/Al sau în folie albă
opacă, din PVC/Al, cu sistem de închidere securizat pentru copii, întărită cu strat de poliester. Fiecare
blister conţine 10 comprimate filmate.

Cutie conţinând 1 blister (10 comprimate filmate) sau 2 blistere (20 comprimate filmate) şi un
prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca
România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6964/2014/01
6964/2014/02
6964/2014/03
6964/2014/04



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Septembrie 2014


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2016