Prospect Faringo Hot Drink, 8 plicuri, Terapia

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Faringo Hot Drink
500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut : zahăr 11,926 g per plic .

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

G ranule pentru soluţie orală
Granule omogene de culoare alb -gălbui, cu miros slab caracteristic de lămâie.


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al ră celilor comu ne, rinitelor alergice ş i vasomotorii, stărilor gripale (pentru
ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare).
Tratamentul cu antibiotice poate fi n ecesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.
Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.


4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1 plic Faringo Hot Drink administrat de 2- 3 ori pe zi.
Intervalul di ntre adminis trări trebuie să fie de minim 4 ore.

Plicurile se adminis trează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de prefera t administrarea acestui medicament cu apă fierb inte,
seara, din momentul apariţ iei primelor simptome.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală dozele trebuie reduse:
Filtrare glomerulară Doze
10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore
< 10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit
intervalul dintre administrări.
2

Doza zilnică efectivă nu trebuie să depăşească 60 mg paracetamol/kg şi zi (până la maxim 2g pe zi) în
următoarele situaţii:
- adulţi cu greutatea sub 50 kg
- insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non- hemolitic)
- deshidratare
- malnutriţie cronică
- alcoolism cronic


4.3 Contraindicaţii

H ipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinfl amatoare (risc crescut de reacţii alergice).
Hipersensibilitate la clorfeniramină sau alte antihistaminice, hipersensibilitate la oricare dintre
excipienţi i enumera ţi la pct 6.1.
D eficit de glucozo- 6-fosfat -dehidrogenază .
I nsuficien ţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării
prelungite de doze mari).
Tulbură ri uretro -prostatice cu risc de retenţie urinară .
G laucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis
I nsuficienţ ă hepatocelulară sau boală hepatică activă.
T ratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO) non -selectiv i vezi (4.5) .
L itiaz ă renală oxalo- calcică (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat) .
C opii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani .


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recoman dă să nu se depăşească dozele recomandate.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Tratamentul trebuie întrerup t dacă simptomele nu dispar după 3 zile.

Paracetamol
Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.
Supradozajul prin ingestia mai multor doze luate într -o singură priză poate afec ta grav ficatul; în astfel
de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoştinţei. Utilizarea prelungită, cu excepţia utilizării sub
supraveghere medicală poate fi dăunătoare. La adolescenţii trataţi cu 60 mg paracetamol/kg zilnic,
asocierea unui alt tip d e medicament antipiretic nu este justificată cu excepţia cazului când tratamentul
nu este eficace.

Se impune prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi
severă, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată ( inclusiv sindrom Gilbert), insuficienţă hepatică
severă (clasa Child -Pugh>9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează
funcţiile hepatice, deficit de glucoză -6 -fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică, abuz de alcool etilic,
deshidratare şi malnutriţie cronică (vezi pct. 4.2.).

Riscul supradozajului este mai mare la pac ienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. Se impun precauţii în
caz de alcoolism cronic. Doza zilnic ăă nu trebuie s ă dep ăşească 2 g î n astfel de cazuri. Se va evita
consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism si afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul d e lungă durată cu doze
mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea
pe termen lung.
3

Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de administrare prelungită sau de insuficien ţă renală, totuşi
cazuri de nefrotoxicitate datorită paracetamolului nu au fost r aportate în condiţiile administrării
dozelor uzuale .

Se impun precauţii la pacienţii cu astm bronşic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, din cauza
reacţiei uşoare de bronhospasm indus de paracetamol (reacţie încrucişată), care a fost raportată la mai
puţin de 5% din pacienţii testaţi.

În cazul febrei mari sau a semnelor de infecţii secundare sau în caz de persistenţă a simptomelor, este
necesar consult medical.

În caz de supradozaj este necesară asistenţă medicală imediată, chiar dacă pacient ul se simte bine, din
cauza riscului de leziuni hepatice (vezi pct. 4.9) .

Maleat de clorfeniramină
În caz de insuficientă renală gravă se impune prudentă, datorită riscului de acumulare. Clorfeniramina
se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţi uni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi),
presiune intraoculară crescută, astm bronşic, ulcer gastro- duodenal, obstrucţie pilorică ş i epilepsie.
Este necesară prudenţă la vârstnici.
Datorită creşterii efectului sedativ al antihistaminicelor de către consumul de băuturi alcoolice sau
consumul de medicamente sedative (în special barbiturice) nu se recomandă administrarea
concomitentă de Faringo Hot Drink
cu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (vezi

4.5).

Acid ascorbic
Se recomandă prudenţ ă la pacienţii cu diabet zaharat, deficit de glucozo- 6-fosfatdehidrogenază
(G6PD), hemocromatoză, anemie sideroblastică si talasemie.
Doze mari de acid ascorbic pot interfera cu testele de determinare a sângerărilor oculte şi cu
determinările serice ale glucozei.

Acest medicament conţine 11,943 g de zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul
zilnic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiu ne

Paracetamol
A lcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidonă,
carbamazepină, hid antoină, rifampicină, sulfinpirazonă , estrogeni şi contraceptive estro-progestative)
şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu
paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice derivaţi de
imidazol, carmustină şi substanţe înrudite, doxorubicină si substanţe înrudite, izoniazida şi substanţe
înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur .

T ratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă scade efectul paracetamolului .

D ozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice d e profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste
2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.

A socier ea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la
doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală cancer renal şi vezică urinar ă. Asocierea
paracetamol -salicilati trebuie administrată pe termen scu rt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
4
Ciclosporina: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibarea de către
paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal. Prin
scăderea funcţiei renale poate apare astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea
nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.

A goniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a
paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită .

F enicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă
reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului
depăşesc un anumit nivel. Este necesară supraveghere clinică şi hematologică.

I nterferoni: paracetamolul poate scădea reacţiile adverse legate de administrarea interferonului.

Maleat de clorfen iramină
Asocieri contraindicate:
A lcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfeniraminei; în timpul tratamentului cu clorfeniramină
trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic .

S ultoprida: risc major de aritmii vent riculare, torsada vârfurilor.

IMAO: administrarea concomitentă poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice si
deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfeniraminei, asocierea este contraindicată.

Asocieri care necesită p rudenţă:
D eprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă,
neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfeniramina creşte riscul de deprimare centrală.

A tropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale,
antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfeniramina.

F enitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu
clorfeniramină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolizării hepatice a fenitoinei. În
plus, fenitoina stimulează metabolizarea hepatică a substanţei a sociate, cu scăderea concentraţiilor
plasmatice ale acesteia.

Acid ascorbic
Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbţia tubulară (scăzând eliminarea renală) a
medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilati) şi pot creşte eliminarea unor baze slabe
(chinidină).

Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamină creşte toxicitatea tisulară a ferului.
Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul
ascorbic) îşi stimulează reci proc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejeaza
reciproc fata de actiunea oxidantilor, exercitându- si astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile;
vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţ ie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul
ascorbic inactivează vitamina B
12 din alimente.

La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină.

Au fost raportate interac ţiuni medicamentoase cu celuloză şi disulfiram.
Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru
dozarea creatininei şi glucozei sang uine şi urinare. Acidul ascorbic interferă cu determinările serice ale
transaminazelor şi lactat dehidrogenazelor .
5

Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei
afecţiuni hepatice poate fi mascată.

Deoarece acidul ascorbic are proprietăţi reducătoare , interferă cu testele de laborator bazate pe reacţii
de oxido- reducere:

Interacţiuni cu teste diagnostice
- determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals
crescută;
- determinarea glucozei în urină prin metoda oxid ării glucozei (Tes-Tape);
- lactat -dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se
administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi;
- sângerari oculte: dozele mari pot determina rezultate fals- negative.

Interacţiuni cu teste de laborator
- concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute;
- pH -ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic;
- acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţi care au primit doze mari de acid
ascorbic.


4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea

În absenţa studiilor la animal şi la om, riscul nu este cunoscut. În consecinţă, ca o m ăsură de precauţie,
acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse pe care le determină (de exemplu somnol enţă, sedare, confuzie, ameţeli ,
tulburări de acomodare etc.), medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul a fost estimată din raportările spontane după
punerea pe piaţă şi este prezentată în tabelul de mai jos.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale trombocitelor, tulburări ale celulelor
stem Rare
Trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, anemie
hemolitică Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie, angioedem
Foarte rare
Tulburări metabolice şi limfatice
Hipoglicemie Foarte rare
Tulburări psihice
Depresie, confuzie, halucinaţii Rare
6
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţ eli, tremor, cefalee Rare
Tulburări cardiace
Edem Rare
Tulburări oculare
Vedere anormală Rare
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Bronhospasm la pacienţii cu hipersensibilitate la
acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare
nesteroidiene
Foarte rare
Tulburări gastrointestinale

Hemoragie, durere abdominală, diaree, greaţă,
vărsături Rare
Tulburări hepatobiliare Tulburări ale funcţiei hepatice, insuficienţă
hepatică, necroză hepatică, icter Rare
Hepatotoxicitate Foarte rare
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat

Prurit, erupţii cutanate tranzitorii, transpiraţii,
purpură, urticarie Rare


Sindrom Stevens Johnson, necroliza toxică
epidermică
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţ ii
cutanate grave.
Foarte rare
Tulburări renale şi ale căilor urinare

Insuficienţă renală severă, nefrită interstiţială,
hematurie, anurie Foarte rare
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii
legate de procedurile utilizate

Supradozaj şi intoxicaţie Rare

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu maleatul de clorfen iramină sunt prezentate în tabelul de mai
jos .
Clasificarea pe
aparate, sisteme
şi organe
Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări
hematologice şi
limfatice
Anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie (manifestate prin
ulceraţii la nivelul faringelui şi febră, sângerări şi echimoze
neobişnuite, fatigabilitate şi slăbiciune neobişnuită)
Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme, foarte rar edem
Quincke, şoc anafilactic Cu frecvenţă
necunoscută

Tulburări ale
sistemului nervos
Sedare şi somnolenţă, efecte de tip atropinic (xerostomie, nasului şi
gâtului, constipaţie, tulburări de acomodare, midriază, palpitaţii,
tulburări de micţiune); hipotensiune arterială ortostatică, tulburări
de echilibru, vertij, scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare,
incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinaţii şi, foarte rar,
agitaţie, nervozitate, insomnie
Cu frecvenţă
necunoscută

Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu acidul ascorbic sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Tulburări renale şi ale căilor urinare Litiază oxalică şi urică.
Foarte rare
Tulburări gastrointestinale Pirozis Foarte rare
7
Diaree
La pacienţii cu deficit de G-6 -PD, dozele mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză.

Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se p rezinte imediat la medic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesi oniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.


4.9 Supradozaj

Simptome:
Datele din literatura de specialitate au arătat că supradozajul acut cu paracetamol determină anorexie,
greaţ ă, vărsături, dureri abdominale, diaree, hepatomegalie, icter, somnole nţă, confuzie, aritmii
cardiace, hipotensiune arterială, hiperhidroză , stare de rău, putând evolua până la insuficienţă hepato-
renală acută. Totuşi, adesea nu apar simptome sau semne precoce specifice supradozajului.

Manifestările clinice ş i modificările testelor de laborator provocate de hepatotoxicitate nu apar de
obicei decât după 48 - 72 ore.
Astfel, evoluţia clinică a toxicităţii paracetamolului cuprinde 4 stadii:
- stadiul 1 (în primele 12 - 24 ore de la ingestia supradozei): greaţă, vărsături, anor exie, transpiraţii
profuze;
- stadiul 2 (la 24 - 48 ore de la ingestie): starea clinică se ameliorează, dar încep să crească
concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice (TGO, TGP), biliru binei şi protrombinei;
- stadiul 3 (la 72 - 96 ore de la ingestie): hepatotoxicitatea este maximă;
- stadiul 4 (după 7 - 8 zile de la ingestie): pacientul revine la normal.

Doza minimă toxică de paracetamol este de l0 g (140 mg/kg), dar s -a raportat afectare hepatică chiar şi
după administrarea unei doze unice d e 5,85 g. Doza minimă letală este de 15 g (200 mg/kg). Dacă s -a
ingerat o doza 150 mg/kg sau dacă doza ingerată nu poate fi determinată, se recomandă determinarea
concentraţiei plasmatice a paracetamolului cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 or e de la
ingerare.

De asemenea, se recomandă efectuarea testelor hepatice repetat, la intervale de 24 ore.
Poate apărea encefalopatie hepatică (cu modificări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie sau
stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, com ă, edem cerebral tulburări de coagulare, sângerări
gastro -intestinale, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii
cardiace, colaps cardiovascular şi deces.

Concentraţii pl asmatice mai mari decât 300 µg/ ml la 4 ore după ingestie sunt întotdeauna asociate cu
afectare hepatică, aceasta fiind minimă dacă concentraţiile plasmatice la 4 ore sunt mai mici de 120
µg/m l. De asemenea, se poate suspecta hepatotoxicitate dacă concentraţia plasmatică de paracetamol
la 12 ore după ingestie este mai mare de 50 µg/ml. În plus, dacă timpul de înjumatăţire plasmatică este
mai mare de 4 ore, este probabil să existe necroza hepatică, iar dacă este mai mare de 12 ore, este
probabil să se instaleze comă hepatică.

Supradozajul cronic constând în administrarea zilnica de doze de 5 - 8 g de paracetamol timp de
câteva saptamâni sau de doze de 3 - 4 g/zi timp de 1 an a determinat, de asemenea, afectare hepatică ,
precum şi necroză tubulară renală şi afectare miocardică acută. Necroza tubulară renal ă poate evolua
până la insuficienţa renală şi este cel mai adesea asociată cu hepatotoxicitatea.
8
Supradozajul acut al clorfeniraminei se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii
cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii,
convulsii) şi hipotensiune arterială.

Tratament:
Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar dacă manifest ările sunt minore:

P entru scăderea absorbţiei se evacuează conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric cu soluţie izotonică de ser fiziologic, pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie
hemodializă sau hemoperfuzia. Acestea pot fi benefice dac ă N -acetilcisteina nu poate fi administrată
în primele 24 ore după ingestia unei supradoz e masive; pentru a creşte eliminarea se poate administra
un purgativ salin.
Administrarea antidotului specific - N-acetilcisteina. În intoxicaţii grave se introduc intravenos 150
mg/kg (în 200 ml soluţie glucozată izotonă) în decurs de 15 minute, apoi 50 m g/kg (în 500 ml) în 4 ore
şi ulterior 100 mg/kg (în 1000 mI) în următoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kgc în 20 de ore).
Este recomandat ca N -acetilcisteina să fie administrată cât mai curând posibil după ingestia supradozei
sau măcar în primele 24 d e ore. În intoxicaţii uşoare se administrează metionina 2,5 g la intervale de 4
ore, până la o doză totală de l0 g .

Monitorizarea pacientului, care include determinarea concentraţiilor plasmatice de paracetamol la cel
putin 4 ore după ingestie (din cauză că determin ările efectuate mai devreme de acest interval nu sunt
relevante pentru evaluare corectă a riscului de hepatotoxicitate). Concentraţii plasmatice iniţiale de
peste 150 µg/ml la 4 ore, 100 µg/ml la 6 ore, 70 µg/ml la 8 ore, 50 µg/ml la 10 ore, 20 µg/ml la 15 ore,
8 µg/ml la 20 de ore sau 3,5 µg/ml la 24 de ore după ingestie indică o posibilă hepatotoxicitate şi
necesitatea de a efectua întreaga schem ă terapeutică cu N -acetilcisteină.

Dacă determin ările iniţiale indică concentraţii plasmatice situate sub cele descrise anterior, atunci
administrarea N -acetilcisteinei poate fi oprită. Cu toate acestea, unii clinicieni recomandă efectuarea
mai multor determinari succesive pentru a afla concentraţia plasmatică maximă şi timpul de
înjumătăţire plasmatică al paracetamolului înainte de a decide oprirea administrarii N -acetilcisteinei .

Efectuarea testelor funcţionale hepatice ( TGO, TGP, bilirubina, timpul de protrombină ) la intervale de
24 ore pentru cel puţin 96 ore postingestie dacă concentraţiile plasmat ice de paracetamol indică risc de
hepatotoxicitate; dacă nu sunt determinate anomalii în 96 de ore, nu sunt necesare alte determinari.

Este necesară monitorizarea funcţiilor renală şi cardiacă şi administrarea unei terapii adecvate.

Terapie suportivă, care constă în menţinerea echilibrului hidro- electrolitic, oxigenoterapie, corectarea
hipoglicemiei şi administrarea de vitamina K (dac ă timpul de protrombină depă şeşte 1,5xN) şi de
plasma proaspătă congelată sau concentrat de factori de coagulare (dac ă ti mpul de protrombină
depă şeste 3xN); pentru tratamentul delirului şi convulsiilor se administrează diazepam intravenos;
hipokaliemia poate fi tratată la nevoie prin perfuzarea lentă a unei soluţii diluate de clorură de potasiu,
cu măsurarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.

La pacienţii la care ingestia voluntară de supradoză este cunoscută sau suspectată este necesar un
consult psihiatric.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: paracetamol combinaţii , excluzând psiholeptice, codul ATC: N02BE51.

Faringo Hot Drink conţine substanţe cu proprietăţi antihistaminice H
1 şi analgezice - antipiretice, fiind
indicat pentru ameliorarea congestiei nazale şi sinusale, precum şi a cefaleei, durerilor musculare şi
disconfortului general provocate de răceală, gripă sau alergii.
9
Faringo Hot Drink acţionează prin trei mecanisme:

P aracetamol: acţiune analgezică- antipiretică care ameliorează durerea şi febra (cefalee, dureri
musculare).

M aleat de clorfeniramină: acţiunea antihistaminică car e reduce congestia nazală, hipersecreţia
lacrimală , asociate adesea cu acestea şi acţionează asupra fenomenelor spasmodice de tipul strănutului.

V itamina C: completează nevoile de acid ascorbic ale organismului şi participă la unele reacţii de
oxidare celulară.

Paracetamolul este un derivat de para- aminofenol, fiind principalul metabolit activ al fenacetinei şi
acetanilidei, dar este mai puţin toxic la dozele recomandate uzual.

Paracetamolul este indicat pentru tratamentul simptomat ic al durerilor uşoare până la moderate ş i ca
antipiretic. Sediul şi mecanismul acţiunii anal gezice nu sunt pe deplin cunoscute. Acţ iunea analgezică
se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi, în mai mică
măs ură, la nivel periferic. Acţiunea periferică poate, de asemenea, să se datoreze inhibării sintezei
prostaglandinelor sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii
dureroşi la stimularea mecanică sau chimică. Paracetamol ul reduce febra probabil prin acţiune directă
la nivel central asupra centrilor hipotalamici ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu
creşterea fluxului sanguin la nivel cutanat, transpiraţie şi pie rdere de căldură. Acţiunea centrală
implică probabil inhibarea sintezei prostaglandinelor în hipotalamus. Paracetamolul inhibă acţiunea
pirogenilor endogeni asupra centrilor termoreglatori.

Maleatul de clorfeniramină este un derivat de alkilamină , cu efecte sedative slabe, activitate
anticolinergi că moderată, dar proprietaţi antihistaminice marcate. Îşi exercită acţiunea antihistaminică
prin antagonizarea competitivă a histaminei în ocuparea situsurilor receptorilor H
1 de pe suprafaţ a
celulelor efectoare, dar nu se leagă de histamină pentru a o inactiva. Prin aceasta previne, dar nu
inversează răspunsul mediat prin histamină. Clorfeniramina nu blochează eliberarea histaminei,
produc ţia de anticorpi sau interacţiunea antigen - anticorp. Clorfeniramina antagonizează, în grade
variate, majoritatea efectelor histaminei, inclusiv urticaria şi pruritul. Ea induce o ameliorare a
congestiei nazale, rinoreei şi strănutului datorit ă efectelor anticolinergice de diminuare a secre ţiilor
mucoase.

Acidul ascorbic (vitamina C) face parte din grupa vitaminelor hidrosolubile.
Func ţiile biologice ale acidului ascorbic sunt numeroase.
Deş i influenţează numeroase procese enzimatice, acidul ascorbic nu îndeplineşte în ţesuturi un rol
enzimatic tipic, având funcţii de substrat, cofactor, transportor etc.

Acidul ascorbi c intervine în procesele metabolice în reacţii de oxido- reducere, în biogeneza substanţei
celulare şi a colagenului, a carnitinei şi a catecolaminelor. Prin proprietăţile reducătoare şi capacitatea
sa de a forma chelaţi, acidul ascorbic intervine în metabolismul mineral, având o deosebită importanţă
în procesul absorbţiei, circulaţiei şi distribuţiei ionilor metalici la nivel tisular.

Acidul ascorbic are un rol important în metabolismul histaminei şi are rol de modulator în biosinteza
prostaglandinelor. Ac idul ascorbic este implicat în funcţiile imunologice şi antibacteriene ale
leucocitelor, prin creşterea mobilitatii lor şi protejarea membranei leucocitare faţă de agenţii
antioxidanti. Acidul ascorbic intervine în metabolismul glucidelor, lipidelor şi proteinelor, favorizează
depunerea ca1ciului în oase şi vindecarea fracturilor, creşte rezistenţa capilarelor şi grăbeşte
vindecarea plăgilor; creşte rezistenţa la infecţii a organismului.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Absorbţia paracetamolului după administrare orală este rapidă şi aproape completă de la nivelul
tractului gastro -intestinal, având o biodisponibilitate medie de 88%.
10
Absorbţia poate fi redusă dacă se administrează după o masă cu conţinut ridicat de glucide şi
favorizată de ingestia unei cantităţi mari de lichid.

Maleatul de clorfeniramină se absoarbe bine după administrarea orală, iar legarea de proteinele
plasmatice se realizează în proporţie de 72%.

Acidul ascorbic se absoarbe bine din tubul digestiv. Absorbţia este diminuată la cei cu hipoaciditate
sau cu tranzit intestinal accelerat. La nivel intestinal, absorbţia de vitamina C se realizează împotriva
gradientului de concentraţie, prin intermediul unui sistem de transport specific (transport activ). În
cazul administrării unor doze mari de vitamina C, absorbţia intestinală se realizează prin transport
pasiv (difuzie).
Capacitatea maximă de absorbţie intestinală este de 1200 mg în 24 de ore, la o doză de 3 g/zi.

Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în mediile lichidiene. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în
0,5 - 2 ore, iar în caz de supradozaj absorbţia este completă în 4 ore. Dozele uzuale cu efect analgezic
(doze de până la 650 mg) realizeaz ă concentraţ ii plasmatice de 5 - 20 µg/ml. Nu se poate face o bună
co relaţ ie între concentra ţia plasmatică ş i efectul analgezic.Efectul maxim se manifestă la 1- 3 ore după
administrarea orală, ac ţiunea paracetamolului durând 3 - 4 ore. Legarea de proteinele plasmatice este
nesemnificativ ă la doze care produc concentratii pl asmatice sub 60 µg/ml si poate să atingă valori
moderate, ce variaz ă între 20 -50% la doze mari sau toxice.
Concentraţia plasmatică fiziologică a acidului ascorbic este de 0,7- 1 μg/100 ml. Nu se depozitează în
organism, fiind necesar un aport exogen continuu. S -a demonstrat că vitamina C traversează bariera
fetoplacentară.

Metabolizare
Paracetamolul este extensiv metabolizat (aproximativ 90 - 95% din doză) în principal în ficat prin
conjugare cu acid glucuronic, acid sulfuric si cisteina. O mic ă frac ţiune (aproximativ 4%) este
transformată prin interven ţia citocrom P450 oxidazei până la un metabolit intermediar toxic care este
în mod normal inactivat prin conjugare cu glutationul hepatic şi excretat în urin ă sub form ă de
conjuga ţi de cistein ă ş i acid mercapturic. Când paracetamolul este administrat timp îndelungat sau pe
perioadă scurtă în doze mari, depozitele de glutation sunt epuizate, putându- se instala necroză
hepatică. Acest metabolit este hepatotoxic si nefrotoxic. Timpul mediu de înjumatatire plasma tică este
de 1 - 4 ore. Timpul de înjumătăţire nu este modificat în caz de insuficien ţă renală, dar poate fi
prelungit în caz de supradozaj acut, în anumite afecţiuni hepatice (ex: la cirotici), la vârstnici şi la nou-
născu ţi (2,2- 5 ore). Uneori, timpul de înjumătăţire poate fi scurtat la copii.
Metabolizarea clorfeniraminei se realizează la nivel hepatic prin sistemul citocromului P - 450. Timpul
de înjumătăţire plasmatică este de 14 - 25 de ore. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă dup ă 2 -
6 ore de la administrare, iar efectul maxim de 4 - 8 ore.

Excreţie
Paracetamolul se excret ă pe cale renală, mai ales sub form ă de metaboliţi glucuronoconjugaţi (60 -
80%) şi sulfoconjugaţi inactivi (20 - 30%). Paracetamolul este excretat şi sub formă neschimbată în
proporţie de 2 - 4%.
Prin hemodializ ă se elimină 120 ml/min sub formă nemetabolizată, dar şi metaboliţii sunt, de
asemenea, epuraţi rapid. Prin hemoperfuzie se elimină 200 ml/min, iar prin dializ ă peritoneal ă mai
puţ in de 10ml/min.
Eliminarea feniramin ei se face pe cale renal ă sub form ă de metaboli ţi, într -un interval de 24 ore de la
administrare.
Acidul ascorbic se elimină pri n urină atât sub formă nemetaboliz ată cât si sub formă de metaboliţi:
acid L( -) -dehidroascorbic, acid 2,3- dioxo-L-gluconic şi ac id oxalic, în proporţii variabile. Pentru un
aport zilnic normal de vitamina C (60 -100 mg), principalul metabolit ce se regăseşte în urina adultului
sănătos este acidul oxalic (30- 50) mg.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală: în caz de insufici enţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),
11
exctrţia paracetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.

Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există studii de lungă durată efectuate la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi
carcinogen al Faringo Hot Drink .



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Zahăr
A cid citric anhidru
Z aharină sodică
A romă de lamâie


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

2 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PE, a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4377/201 2/01-02



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

A utorizare – Martie 2012
12

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2015