Prospect Exoderil solutie, 10 ml, Sandoz

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exoderil 10 mg/ml soluţie cutanată


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie cutanată conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : etanol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţ ie cutanată.

Soluţie limpede, incoloră p ână la slab galbenă , cu miros caracteristic de etanol.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

- Infecţii micotice cutanate sau ale pliurilor cutanate ( tinea corporis, tinea inghinalis ),
- Infecţii micotice al e piciorului, în mod particular la nivel interdigital, la nivelul plantei şi la nivelul
unghiilor (onicomicoze)
- Infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze)
- Infecţii cutanate cu Candida
- Pitirias is versicolor


4.2 Doze şi mod de administrare

Exoderil soluţie cutanată trebuie aplicat o dată pe zi pe zona cutanată afectată după curăţarea şi
uscarea în prealabil a acestei zone.

Pentru a preveni recurenţele, tratamentul trebuie continuat 2 săptămân i după vindecarea clinică.

Modul de administrare:
Exoderil soluţie cutanată este utilizat numai pentru aplicaţii locale.

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impune precauţie:


1. Fungii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este
necesară schimbarea zilnică a hainelor.

2. O zonă cutanată normală şi, în mod particular, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor
fungice. Se recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu î mbrăcăminte strâmtă sau obiecte
de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din
fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea trebuie uscată bine zona infectată după
spălare. Or ice prosop sau îmbracăminte trebuie schimbate zilnic.
2

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie mers desculţ acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta
reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni.

4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată
definitiv.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienţii enumerați la punctul 6.1.


4.4 Atenţionări şi precauţi i speciale pentru utilizare

Exoderil soluţie cutanată conţine etanol şi de aceea nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie
aplicat pe zone cutanate cu continuitate.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s -au efect uat studii privind interacţiunile.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă este utilizat corespunzător, medicamentul nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou
născutului. Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naft ifinei.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.


4.8 Reacţii adverse

În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.
Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.


4.9 Supradozaj

Nu s -a raportat nici un caz de supradozaj.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatolog ic, codul ATC: D01AE22

Exoderil soluţie cutanată se administrează în tratamentul topic al infecţiilor fungice şi conţine
substanţa activă naftifină. Naftifina este activă în tratamentul dermatofiţilor, levuri (specii de Candida,
Pitiriasis versicolor), mu cegaiurilor (specii de Aspergillus ), precum şi altor fungi (de exemplu
Sporothrix schenckii ).
Naftifina are acţiune antifungică in vitro împotriva dermatofiţilor şi speciilor de Aspergilus şi, în
funcţie de tulpină, are acţiune fungicidă şi fungistatică îm potriva levurilor.

Exoderil are, de asemenea, şi o activitate antibacteriană asupra diferit elor microorganisme gram -
pozitiv şi gram -negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.
3

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator ; acest efect conduce la ameliorarea
rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Deoarece Exoderil are o absorbţie bună şi o activitate de lungă durată la concentraţii antimicotice la
nivelul d iferitelor structuri cutanate, se recomandă administrarea o singură dată pe zi.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile efectuate in vitro nu au evidenţiat niciun efect mutagen. Studiile de reproducere cu
administrarea de doze de până la 150 ori mai mari decât doza topică umană la şobolani şi iepuri
(administrare orală) nu au demonstrat o afectare semnificativă a fertilităţii sau afectarea urmaşilor în
cazul utilizării naftifinei.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Propilen glicol
Etanol
Apă purificată


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

5 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac filetat din polietilenă, a 10 ml soluţie.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A -6250 Kundl,
Austria



8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6010/2013/01
4


9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2013


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembri e 2013