Nurofen Express 200mg, 20 capsule, Reckitt

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nurofen Express 200 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut:

• Sorbitol (E420) 22,26 mg/capsulă
• Ponceau 4R (E124) 0,485 mg/capsulă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

Capsulă moale ovală, de culoare roşie, transparentă, imprimată pentru identificare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri menstruale, dureri de dinţi, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună. Nurofen Express este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze:

Doar pentru utilizare pe termen scurt. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:

Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg.

Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Copii cu greutatea ≤ 39 kg:

Nurofen Express trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20 - 30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Dacă acest medicament este necesar pentru copii și adolescenți mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

În cazul în care administrarea medicamentului este necesară la adulți mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, pacientului i se recomandă să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Express împreună cu alimente.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Nurofen Express 200 mg capsule moi poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Nurofen Express mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.

Vârstnici:

Nu este necesară o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare:

Pentru administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate.

4.3 Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
• Pacienţi care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA), ibuprofen sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări)
• Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu AINS
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV) (vezi şi pct. 4.4)
• Copii cu greutatea corporală sub 20 de kg
• Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
• Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată
• Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2). Acești pacienți sunt mai susceptibili la consecințele reacțiilor adverse.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

• lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv
• risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).
• tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).
• tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8).
• antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficiență cardiacă, deoarece edemul și retenția de lichide au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
• afectare renală, deoarece funcția renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore.
• la pacienţii care au avut reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen Express.
• la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice).
• edem Quincke sau urticarie.

Alte AINS

Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebuie evitată.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente:

Nurofen Express poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament corespunzător și, prin urmare, la agravarea efectelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei comunitare dobândite de etiologie bacteriană și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Când Nurofen Express se administrează pentru febră sau pentru ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În cazul administrării în afara cadrului spitalicesc, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte gastro-intestinale:

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

În cazul în care la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă întreruperea tratamentului.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforație este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Reacții cutanate severe:

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu Nurofen Express trebuie întrerupt la prima apariţie a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau ţesutului cutanat. Se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Express în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată

ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1). Ibuprofen (ca și alte AINS) trebuie utilizat cu precauție în combinație cu:

• Glicozide cardiace ex. digoxină: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce Rata de Filtrare Glomerulară (RFG) și pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu produse care conţin digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).
• Corticosteroizi: Corticosteroizii pot creşte riscul de reacţii adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.4).
• Medicamente antiagregante plachetare și inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
• Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
• Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care conţin fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).
• Litiu: Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care conţin litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).
• Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
• Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă, administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de nefrotoxicitate al AINS.
• Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Express cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).
• Metotrexat: Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea Nurofen Express într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.
• Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.

• Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.
• Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
• Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării concomitente.
• Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.
• Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+) - ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune:

• fătul la:
  • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
  • disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
• mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
  • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;
  • inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nurofen nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a participa activ la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate, în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-o măsură şi mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.

4.8 Reacţii adverse

Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare. În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.

Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse sunt în majoritate dependente de doză, în special riscul de apariție a hemoragiilor gastro-intestinale, care este dependent de doză și de durata tratamentului. Este posibil să apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

A fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), concomitent cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta este posibil să fie asociată cu mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. În cazul în care apar sau se agravează semnele unei infecţii în timpul utilizării Nurofen Express, pacientului i se recomandă să meargă la un doctor, fără întârziere. Trebuie investigat dacă există o indicaţie pentru un tratament antimicrobian/antibiotic. Hemograma ar trebui să fie verificată în mod regulat la tratament pe termen lung.

Pacientul trebuie să fie instruit să informeze medicul şi să nu mai ia Nurofen Express la orice semn al unei reacţii de hipersensibilitate, care poate apărea chiar şi la prima utilizare și este necesară asistența imediată din partea unui medic. Pacientul trebuie să fie instruit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să meargă la un medic dacă apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, melenă sau hematemeză.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

• Infecţii şi infestări
  • Foarte rare: Exacerbarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), în cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi.
• Tulburări hematologice şi limfatice
  • Foarte rare: Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul mucoasei bucale; manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerări nazale şi cutanate, şi echimoze. În asemenea cazuri pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea mediamentului, să evite orice auto-medicație cu analgezice sau antipiretice şi să consulte medicul.
• Tulburări ale sistemului imunitar
  • Reacţii de hipersensibilitate:
    • Mai puţin frecvente: Urticarie şi pruritus
    • Foarte rare: Reacţii de hip

      4.9 Supradozaj

      La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj. La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat.

      Simptomele unui supradozaj:

      Simptomele unui supradozaj includ greaţă, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot apărea nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee și sângerări gastro-intestinale. În intoxicaţii mai grave, toxicitatea apare la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij, ameţeli, somnolenţă, şi ocazional, excitaţie şi dezorientare, pierderea cunoștinței sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică. De asemenea pot apărea hipotermie și hiperpotasemie iar timpul de protrombină / INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţelor cu activitatea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. Exacerbarea astmului bronşic este posibilă la astmatici.

      Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

      Nu există antidot specific. Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv şi să includă menţinerea liberă a căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizare. Se va lua în considerare administrarea orală a cărbunelui activat sau lavajul gastric dacă pacientul se prezintă în decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, trebuie administrate substanțe alcaline pentru a se favoriza excreția de acid ibuprofenic în urină. Dacă sunt frecvente sau prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam administrate intravenos. Pentru astmul bronşic se vor administra bronhodilatatoare. Trebuie contactat Centrul local pentru tratamentul intoxicațiilor, pentru sfaturi privind tratamentul.

      5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

      5.1 Proprietăţi farmacodinamice

      Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

      Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.

      Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de 400 mg de ibuprofen cu 8 ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg), sub formă farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat o reducere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

      5.2 Proprietăţi farmacocinetice

      După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în intestinul subţire.

      După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

      Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei forme farmaceutice cu eliberare normală (comprimat) sunt atinse după 1 - 2 ore. Cu toate acestea, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastro-intestinal după administrarea orală a Nurofen Express capsule moi. În 2 studii farmacocinetice, timpii de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (T max) pentru comprimatele acide de ibuprofen au fost de 60 şi 90 de minute, comparativ cu 35 respectiv, 40 de minute pentru Nurofen Express capsule moi. C max medie este obţinută în jumătate de timp în cazul Nurofen Express, comparativ cu forma farmaceutică cu eliberare normală (Nurofen comprimate). Ibuprofenul este detectat în plasmă la mai mult de 8 ore după administrarea Nurofen Express.

      5.3 Date preclinice de siguranţă

      În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a fost observată în principal ca leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au oferit nicio dovadă cu relevanţă clinică privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovulaţiei la iepuri precum şi afectarea implantării la diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studii experimentale au demonstrat că ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, şi s-a observat o incidenţă crescută a malformaţiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).

      6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

      6.1 Lista excipienţilor

      • Conţinutul capsulei:
        • Macrogol 600
        • Hidroxid de potasiu (puritate minim 85%)
        • Apă purificată
      • Capsula:
        • Sorbitol lichid (E420), parţial deshidratat
        • Gelatină
        • Ponceau 4R (E124)
      • Cerneala de imprimare:
        • Opacode WB alb NS-78-18011 [(care conţine dioxid de titan (E171), propilenglicol, hipromeloză 3cP (HPMC 2910)]

      6.2 Incompatibilităţi

      Nu este cazul.

      6.3 Perioada de valabilitate

      2 ani.

      6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

      A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

      6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

      Blistere formate din PVC-PVdC/Al ambalate în cutii ce conţin 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

      6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

      Fără cerinţe speciale.

      7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

      Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România

      8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

      7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09

      9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

      Reînnoire Autorizație Decembrie 2014

      10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

      Noiembrie 2022