Nurofen Junior cu aroma de portocale, 6-12 ani, 100 ml, Reckitt

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală

Ibuprofen

Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20kg (6 ani) și 40kg (12 ani)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreo reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se referă şi la reacţiile adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
• Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nurofen Junior şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nurofen Junior
3. Cum să utilizaţi Nurofen Junior
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nurofen Junior
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE NUROFEN JUNIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofenul aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin modificarea răspunsului organismului la durere şi temperatură mare. Acest produs a fost conceput special pentru copii fiind administrat pe cale orală pentru:

• reducerea febrei
• ameliorarea simptomelor de durere uşoară până la moderată

Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUROFEN JUNIOR

Nu administraţi Nurofen Junior copiilor care:

• sunt alergici la ibuprofen sau la alte analgezice similare (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (pentru informaţii suplimentare, vezi punctul 6)

• au suferit vreodată de scurtare a respiraţiei, astm bronșic, secreţii nazale, inflamație la nivelul feței și/sau mâinilor sau erupţie pe piele după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor analgezice similare (AINS)
• au antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare din cauza tratamentelor anterioare cu AINS
• au sau au avut ulcere gastrice/duodenale recurente (ulcere peptice) sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerări dovedite)
• au insuficiență hepatică sau renală severă
• au insuficiență cardiacă severă
• au toleranţă scăzută ereditară la fructoză/zahăr din fructe (vezi informaţiile importante cu privire la ingrediente)
• au hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrovasculară) sau alte hemoragii active
• au boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare
• prezintă tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută
• prezintă deshidratare severă (prin vărsături, diaree sau lipsa hidratării)

Nu utilizați Nurofen Junior în timpul ultimelor trei luni de sarcină.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care copilul dumneavoastră:

• are o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos
• prezintă anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (porfirie acută intermitentă)
• are tulburări de coagulare a sângelui
• are anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv]
• are sau a avut vreodată boala colonului iritabil (colită ulcerativă sau boala Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava
• a avut vreodată sau are în prezent tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă
• are funcţia renală redusă
• are afecţiuni ale ficatului. În cazul administrării prelungite a Nurofen Junior, este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor funcţiei hepatice, funcţiei renale, precum şi valorile hemoleucogramei.
• Se recomandă utilizarea cu precauţie în cazul în care se administrează concomitent cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (precum prednisolon), medicamentele pentru subţierea sângelui (precum warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau agenţi antiplachetari (precum acidul acetilsalicilic).
• ia alt medicament AINS (incluzând inhibitori ai COX-2, precum celecoxib sau etoricoxib) deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă
• reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime pentru cea mai scurtă durată.
• în general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme severe și de durată ale rinichilor. Acest risc poate fi crescut în caz de efort fizic asociat cu pierderi de săruri și deshidratare, de aceea trebuie evitată.
• utilizarea pe termen lung a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap le poate înrăutăți. Dacă experimentați sau suspectați o astfel de situație, cereți sfatul medicului și întrerupeți tratamentul. Diagnosticarea durerilor de cap provocate de supradozaj (MOH) ar trebui suspectate la pacienții care prezintă dureri de cap frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) administrării regulate a medicației pentru dureri de cap.
• are sau a avut astm sau boli alergice, este posibil să apară scurtarea respiraţiei.
• suferă de febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma unor crize de astm (astm analgezic), edem Quincke sau urticarie

• se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Junior în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
• imediat după intervenţii chirurgicale majore când este necesară supravegherea medicală.
• este deshidratat deoarece există risc crescut de probleme ale rinichilor la copiii deshidratați

Infecții

Nurofen Junior poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Junior să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții adverse la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Nurofen Junior. Trebuie să încetați să mai luați Nurofen Junior și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. Dacă apar sângerare sau ulcerare la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforării sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de AINS, la pacienţii care au avut în antecedente ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu perforare sau a fost însoţit de sângerare (vezi punctul 2 „Nu administraţi Nurofen Junior”) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze reduse de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot crește riscul gastro-intestinal, trebuie avută în vedere terapia asociată cu agenţi de protecţie (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Nurofen Junior în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulație redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreuna din afecţiunile menţionate mai sus, adresați-vă unui medic înainte de a-i administra Nurofen Junior.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc ridicat de evenimente adverse, la administrarea AINS-urilor, în special la nivelul stomacului şi intestinelor. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Nurofen Junior împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.

Nurofen Junior poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)

Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Nurofen Junior. De aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Nurofen Junior împreună cu alte medicamente.

În special, spuneți-le dacă luați:

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza uzuală pentru durere şi febră:

* Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6 - 8 ore. Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 20kg.

Agitați bine flaconul înainte de utilizare

ATENŢIONARE:

Nu depăşiţi dozele stabilite.

Mod de administrare cu ajutorul linguriţei dozatoare

Pentru administrare orală

1. Agitaţi bine flaconul.
2. Folosiţi marcajul linguriţei dozatoare corespunzător dozei necesare.
3. Turnaţi medicamentul în linguriţa dozatoare.
4. Introduceţi linguriţa dozatoare în gura copilului şi administraţi doza.
5. După administrare, puneţi la loc capacul flaconului. Spălaţi linguriţa dozatoare în apă călduţă şi lăsaţi-o să se usuce.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Durata tratamentului

Acest medicament este recomandat pentru utilizare pe termen scurt. Dacă simptomele se înrăutățesc sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de trei zile, adresaţi-vă medicului.

În cazul în care luaţi mai mult Nurofen Junior decât trebuie:

Dacă ați luat mai mult Nurofen Junior decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include: greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), hemoragii gastro-intestinale, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, nistagmus (mișcări oscilatorii ale ochilor) sau mai rar diaree. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: vertij, vedere înceţoşată, tensiune arterială mică, excitație, dezorientare, comă, hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu din sânge), creșterea timpului de protrombină/INR, insuficiență renală acută, afectare hepatică, insuficiență respiratorie, cianoză și accentuarea astmului bronșic la pacienții astmatici, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Nurofen Junior:

Nu luaţi sau administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi sau să administraţi copilului dumneavoastră o doză, luaţi sau administraţi doza respectivă imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi luaţi sau administraţi doza următoare conform intervalului de doză specificat mai sus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nurofen Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Cu toate că efectele secundare sunt mai puțin frecvente, copilul dumneavoastră poate prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS.

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.

OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă:

• semne de hemoragie intestinală precum: durere abdominală severă, scaune de culoare neagră, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare cu aspect de zaţ de cafea.
• semne de reacţii alergice rare, dar grave precum agravarea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale care determină apariţia şocului. Aceste reacţii adverse pot să apară chiar de la prima utilizare a medicamentului. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
• reacţii cutanate severe, precum iritaţiile care acoperă întreaga suprafaţă a corpului, descuamarea, băşicarea sau exfolierea pielii.

Dacă copilul dumneavoastră prezintă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos, dacă acestea se agravează sau observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)

• Disconfort la nivelul stomacului și intestinului, precum arsuri, dureri abdominale, greaţă, indigestie, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi), constipaţie şi sângerări slabe în abdomen şi/sau intestin care pot provoca anemie în cazuri excepţionale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)

• ulcer, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, inflamaţia mucoasei orale cu ulceraţii, agravarea bolii inflamatorii intestinale preexistente (a colitei sau a bolii Crohn), gastrită
• durere de cap, ameţeală, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
• tulburări de vedere
• diverse iritaţii la nivelul pielii
• reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi.

Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000)

• tinitus (zgomot în urechi)
• concentraţii crescute ale ureei în sânge, dureri pe flancuri şi/sau la nivelul abdomenului, sângele în urină şi febra pot fi semne ale unor afecţiuni renale (necroză papilară)
• concentraţii crescute ale acidului uric în sânge
• valori mici ale hemoglobinei

Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10 000)

• esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale sub formă de diafragme
• insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi umflarea feţei şi a mâinilor (edem)
• eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţii renale reduse), umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic), boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă renală acută. În cazul apariţiei uneia dintre simptomele de mai sus sau dacă aveţi o stare generală proastă, întrerupeţi administrarea de Nurofen şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi primele semne de afecţiune renală sau insuficienţă renală.
• reacţii psihotice şi depresie
• tensiune arterială mare, vasculită
• palpitaţii

• disfuncţie hepatică, probleme ale ficatului (primele semne pot fi decolorările la nivelul pielii), în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită)
• probleme ale formării celulelor din sânge - primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseala severă, hemoragiile nazale şi la nivelul pielii şi contuzii fără o explicaţie normală. În aceste cazuri trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să urmaţi niciun fel de automedicaţie cu analgezice sau medicamente care scad febra (medicamente antipiretice).
• infecţii grave la nivelul pielii şi complicaţii ale ţesutului moale în timpul infecţiei cu vărsat de vânt (varicelă)
• agravarea inflamaţiei provocate de infecţie (de exemplu fasceită necrozantă) a fost raportată în asociere cu folosirea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne ale unei infecţii sau infecţia se agravează, adresaţi-vă imediat medicului. Se va investiga dacă există o indicaţie pentru tratament antiinfecţios/antibiotic.
• la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigidizarea gâtului, dureri de cap, greaţă, stări de vomă, febră sau pierdere a conştienţei. Pacienţii cu afecţiuni autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) pot avea o predispoziţie. Adresaţi-vă imediat unui medic în cazul apariţiei acestor simptome.
• forme severe de reacţii pe piele, incluzând erupţii cu înroşire şi băşici (de exemplu sindromul Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză toxică epidermică/sindromul Lyell), căderea părului (alopecie)

Necunoscute (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reactivitate la nivelul tractului respirator prin astm bronșic, bronhospasme sau dispnee.
• Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Nurofen Junior și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.
• Pielea devine sensibilă la lumină.

Medicamentele precum Nurofen Junior pot fi asociate unui risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă apar orice reacţii adverse la copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil pentru orice reacţii adverse, chiar dacă nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

CUM SE PĂSTREAZĂ NUROFEN JUNIOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Nurofen Junior după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nurofen Junior:

• Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg. Fiecare 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 200 mg. Fiecare 2,5 ml suspensie orală conțin ibuprofen 100 mg. Conținutul de ibuprofen este echivalent la 4% m/v.
• Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, zaharină sodică, polisorbat 80, bromură de domifen, maltitol lichid (E 965), glicerină, guma Xantan, aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu) şi apă purificată.
• Celelalte componente sunt