Dulcolax 5mg, 30 drajeuri, Sanofi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dulcolax 5 mg drajeuri gastrorezistente


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu gastrorezistent

Drajeuri gastro-rezistente rotunde, biconvexe, de culoare galben bej, cu suprafaţa netedă, lucioasă şi
nucleu de culoare albă.


4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul constipaţiei.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea
evacuării colonului.


4.2 Doze şi mod de administrare

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Tratamentul constipaţiei:

Adulţi
1-2 drajeuri gastrorezistente Dulcolax 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.

Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza
maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

Copii și adolescenți
Copii cu vârsta > 10 ani
1-2 drajeuri gastrorezistente Dulcolax 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.
2

Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza
maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită
.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg (5 mg bisacodil) pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

Copiii cu varsta de până la 10 ani sau mai mici, care suferă de constipaţie cronică sau persistentă
trebuie trataţi numai conform indicaţiilor medicului.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în
tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Dulcolax
trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

Adulţi
Pentru a realiza evacuarea completă a intestinului se recomandă 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg)
dimineaţa şi 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) seara şi un supozitor în dimineaţa următoare

Copii și adolescent
La copii cu vârsta de 4 ani și peste se recomandă 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) seara şi un laxativ de
uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare
Se recomandă administrarea drajeurilor gastro-rezistente seara, pentru ca evacuarea colonului să se
producă în dimineaţa următoare. Drajeurile gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu o cantitate
adecvată de lichid.

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului
gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu
dizolva prematur învelişul enteric.


4.3 Contraindicaţii

Dulcolax este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical
incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi dureri abdominale severe asociate cu greaţă
şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Dulcolax este, de asemenea, contraindicat în stări de deshidratare severă şi la pacienţi cu
hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6,1.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar tuturor laxativelor, Dulcolax nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a
investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la
hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include
senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care
deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici)
administrarea DULCOLAX trebuie întreruptă apoi continuată numai sub supraveghere medicală.

Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.
3

La pacienţii cărora li s-a administrat Dulcolax au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile
menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de
defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la
durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi,
dar nu în special a Dulcolax.

Un drajeu conţine 33,2 mg lactoză, rezultând un total de 66,4 mg lactoză pe doza zilnică maximă
recomandată în tratamentul constipaţiei la adulţi si copii cu vârsta de peste 10 ani.. În cazul
examinărilor radiologice, va rezulta un total de 93,6 mg mg per doza zilnică maximă recomandată la
adulţi.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul în care sunt luate doze prea mari de Dulcolax, administrarea concomitentă de medicamente
diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat
apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau
alăptării numai la recomandarea medicului.

Alăptarea
Datele clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-
metan) nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern. Din acest motiv, DULCOLAX
poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitate
La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilităţii.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi că, datorită unui raspuns vasovagal ( de exemplu spasm
abdominal) pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasm abdominal, trebuie să
evite activităţi potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.


4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse
cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea
Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii
clinice cu Dulcolax, care au inclus 3368 pacienţi.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥ 1/10,
Frecvente: ≥1/100 şi