Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml+ 50 mg/ml spray nazal, 10,5 ml, Biofarm

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluție

Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bixtonim Xylo Duo 0.5 mg/ml + 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0.5 mg/ml + 50 mg/ml
3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0.5 mg/ml + 50 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo Duo 0.5 mg/ml + 50 mg/ml
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml este un spray nazal. Substanţa activă, xilometazolina, are activitate vasoconstrictoare, decongestionând astfel mucoasele nazale. Cea de-a doua substanţă activă, dexpantenolul, este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină ce permite vindecarea rănilor şi care protejează membranele mucoasei.

Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml este folosit pentru reducerea congestiei mucoasei nazale asociată rinitelor şi pentru a favoriza vindecarea pielii şi a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii şi pentru tratamentul afectării respiraţiei nazale după intervenţii chirurgicale la nivel nazal. Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml poate fi utilizat pentru copii cu vârsta între 2 şi 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml:

• dacă sunteţi alergic la xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de o inflamaţie uscată, cu cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
• după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte proceduri operatorii la care este expusă membrana cerebrală.
• la copii mici şi copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• luaţi inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) sau alte medicamente cu potenţial mare de ridicare a tensiunii arteriale,
• aveţi presiune intraoculară ridicată, în special glaucom cu unghi închis,
• suferiţi de boli cardiovasculare severe (de exemplu boală coronariană, tensiune arterială ridicată (hipertensiune),
• dacă aveți o boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit),
• aveţi o tumoră suprarenaliană (feocromocitom),
• suferiţi de boli metabolice (de exemplu afectarea glandei tiroide (hipertiroidism), diabet),
• suferiţi de boala metabolică denumită porfirie.

Utilizarea Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită pericolului de afectare a mucoasei nazale.

Copii

În cazul copiilor trebuie evitată utilizarea de lungă durată şi supradozajul. Utilizarea de doze mai mari trebuie să se facă sub supraveghere medicală. Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml conţine o concentraţie de substanţe active care poate fi utilizată de către copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani şi ca urmare nu este adecvat pentru utilizarea la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml cu anumite medicamente timeretice (tranilcipromină - de tip inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) poate duce la creşterea tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor asupra funcţiilor cardiovasculare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date suficiente privind administrarea de clorhidrat de xilometazolină la gravide. Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nu trebuie utilizat de mamele care alăptează deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de xilometazolină este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nu are influenţă asupra conducerii vehiculelor şi folosirii de utilaje.

Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml conţine clorură de benzalconiu

Clorura de benzalconiu poate provoca iritaţii sau umflături în interiorul nasului, mai ales dacă este utilizată pentru o lungă perioadă de timp. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml.

3. Cum să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza recomandată de Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml este de o pulverizare în fiecare nară, de maxim 3 ori pe zi, ţinând flaconul în poziție verticală şi inhalând pe nas în timp ce acţionaţi spray-ul. Dozarea depinde de sensibilitatea individuală şi de răspunsul clinic.

Durata administrării

Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml mai mult de 7 zile, cu excepţia cazului când medicul vă recomandă acest lucru. Este necesară o pauză de câteva zile înainte de a-l reutiliza. Trebuie consultat întotdeauna medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii. Utilizarea prelungită sau frecventă a Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml poate duce la inflamarea cronică şi, eventual, la atrofia mucoasei nazale. Pacienţii cu glaucom, glaucom cu unghi închis în special, trebuie să consulte medicul înainte de utilizarea Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml.

Dacă vi se pare că efectul Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Mod de administrare

Administrare nazală. Îndepărtaţi capacul protector de pe pompiţă. Înainte de prima utilizare trebuie să apăsaţi pompiţa până la apariţia unui spray uniform. La următoarele aplicări produsul este imediat gata de utilizare. În măsura posibilităţilor, introduceţi vertical capătul pompiţei în fiecare nară şi apăsaţi o dată pompiţa. Din motive igienice trebuie să ştergeţi după utilizare capătul pompiţei şi să aşezaţi din nou peste ea capacul protector. Din motive de igienă și pentru a evita infecțiile, fiecare flacon de spray trebuie utilizat doar de o singură persoană.

Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml decât trebuie

În cazul supradozajului sau al ingestiei accidentale de Bixtonim Xylo Duo 0.5 mg/ml + 50 mg/ml vă puteţi confrunta cu: contracţia pupilelor (miosis), dilatarea pupilelor (midriasis), febră, transpiraţii, paloare, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greaţă, convulsii, probleme cardiovasculare (tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, colaps circulator, stop cardiac, hipertensiune), disfuncţii pulmonare (edem pulmonar, disfuncţii respiratorii), disfuncţii mentale. De asemenea, vă puteţi confrunta cu somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a ritmului cardiac.

şocuri ca scăderea bruscă a tensiunii arteriale, încetarea respiraţiei şi comă. În cazul în care suspectaţi un supradozaj, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care poate iniţia măsurile necesare dacă este cazul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor de dozaj.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost împărţite funcţie de frecvenţă, astfel:

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii de intoleranţă (umflare a pielii şi a mucoaselor, mâncărime şi vezicule la nivelul pielii).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): palpitaţii, ritm cardiac accelerat (tahicardie), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune).
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): agitaţie, insomnie sau oboseală (somnolenţă, sedare), dureri de cap, halucinaţii (în special la copii), convulsii (în special la copii, manifestate prin contracţii involuntare ale musculaturii întregului corp), aritmii cardiace, creştere a congestiei mucoasei nazale după ce efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă), sângerări nazale (epistaxis).
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): arsuri sau uscare a mucoasei nazale, strănut.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. Nu utilizaţi Bixtonim Xylo Duo 0.5 mg/ml + 50 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a ambalajului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 12 săptămâni. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bixtonim Xylo Duo 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

• Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol. Fiecare ml de spray nazal, soluție conține 0,5 mg clorhidrat de xilometazolină și 50 mg dexpantenol.