Nurofen Duo Max 200mg/500mg, 24 comprimate filmate, Rekitt

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nurofen Duo Max va fi denumit „acest medicament“ pe parcursul acestui prospect.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Nurofen Duo Max si pentru ce se utilizeaza

Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nurofen Duo Max

Cum se administreaza Nurofen Duo Max

Reactii adverse posibile

Cum se pastreaza Nurofen Duo Max

Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Nurofen Duo Max si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine doua substante active (care determina actiunea acestui medicament).

Acestea sunt ibuprofen si paracetamol.

Ibuprofen apartine unui grup de medicamente denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente actioneaza prin reducerea durerii, a inflamatiei si a febrei.

Paracetamolul este un analgezic care actioneaza intr-un mod diferit comparativ cu ibuprofenul, pentru a reduce durerea si febra. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al durerii usoare pana la moderate asociata cu migrena, durere de cap, durere de spate, durere menstruala, durere dentara, durere reumatica si musculara, durere cauzata de artrita de intensitate scazuta, simptome de raceala si gripa, durere in gat si febra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Nurofen Duo Max

A nu se administra Nurofen Duo Max in cazul in care:

• luati deja orice alt medicament care contine paracetamol.
• luati orice alt medicament care amelioreaza durerea, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic in doza mare (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2).
• sunteti alergic la ibuprofen, paracetamol sau la orice alte componente ale acestui medicament.
• sunteti alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte analgezice AINS.
• aveti sau ati avut vreodata ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau duodenului (intestinul subtire).
• aveti tulburari de coagulare a sangelui.
• suferiti de insuficienta cardiaca, hepatica sau renala.
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Nurofen Duo Max adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• aveti o infectie - vezi rubrica „Infectii” de mai jos.

• sunteti o persoana varstnica.

• suferiti de astm bronsic sau ati suferit de astm bronsic.

• aveti tulburari renale, cardiace, hepatice sau intestinale.

• aveti lupus eritematos sistemic (LES) – o afectiune a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv, determinand durere la nivelul articulatiilor, modificari la nivelul pielii si tulburari ale altor organe sau alta boala mixta de tesut conjunctiv.

• aveti tulburari gastro-intestinale sau boala intestinala inflamatorie cronica (de exemplu, colita ulceroasa, boala Crohn).

• sunteti in primele 6 luni de sarcina sau alaptati.

• intentionati sa ramaneti gravida.

Infectii

Acest medicament poate masca semnele infectiilor, cum ar fi febra si durerea. Prin urmare, este posibil ca acest medicament sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va unui medic.

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu acest medicament. Trebuie sa incetati sa luati acest medicament si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati orice eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special atunci cand sunt utilizate in doze mari.

Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul despre tratament inainte de a utiliza acest medicament daca:

• aveti sau ati avut probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza (2 comprimate), adica practic, „nu contine sodiu”.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Nurofen Duo Max impreuna cu alte medicamente:

Nu trebuie sa utilizati acest medicament impreuna cu:

• alte medicamente care contin paracetamol
• alte medicamente care contin AINS, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen.

Este necesara o atentie speciala, intrucat acest medicament poate interactiona cu alte medicamente, de exemplu:

corticosteroizi comprimate

antibiotice (de exemplu, cloramfenicol sau chinolone)

medicamente impotriva varsaturilor (de exemplu, metoclopramida, domperidona)

medicamente pentru subtiera sangelui sau care previn formarea cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina, acid acetilsalicilic, ticlopidina)

cardiotonice (de exemplu, gligozide)

medicamente pentru colesterol crescut (de exemplu, colestiramina)

diuretice (faciliteaza excretia excesului de apa

medicamente care reduc tensiunea arteriala crescuta (de exemplu, inhibitori ECA cum este captopril, medicamente betablocante, precum atenolol, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II, precum losartanul)

medicamente care suprima raspunsul imunitar (de exemplu, metotrexat, ciclosporina, tacrolimus)

medicamente pentru manie sau depresie (de exemplu, litiu sau ISRS – inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei)

mifepristona (pentru intrerupere de sarcina)

medicamente pentru infectia HIV (de exemplu, zidovudina)

flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc serios de anomalie a sangelui si a lichidelor (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care trebuie sa aiba tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, sepsis, malnutritie, alcoolism cronic si daca se folosesc dozele maxime zilnice de paracetamol.

Consultati intotdeauna medicul sau farmacistul inainte de a lua Nurofen Duo Max impreuna cu alte medicamente.

Alte medicamente pot de asemenea sa afecteze sau pot fi afectate de tratamentul cu acest medicament. Prin urmare, intotdeauna trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza acest medicament impreuna cu alte medicamente.

Acest medicament impreuna cu alimente si bauturi

Pentru a reduce probabilitatea aparitiei reactiilor adverse, luati acest medicament cu alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luati acest medicament in ultimele 3 luni de sarcina. Poate provoca probleme ale inimii si rinichilor la fat. Va poate afecta tendinta dumneavoastra si a copilului de a sangera si poate determina ca travaliul sa inceapa mai tarziu sau sa tina mai mult decat se astepta. Evitati utilizarea acestui medicament in primele 6 luni de sarcina, exceptand cazul in care medicul va recomanda altfel. Daca se administreaza mai mult de cateva zile, incepand cu a 20-a saptamana de sarcina, ibuprofenul poate provoca probleme ale rinichilor fatului dumneavoastra, care pot duce la niveluri scazute ale lichidului amniotic care inconjoara fatul (oligohidramnios) sau la ingustarea unui vas de sange (duct arterial) aflat in inima copilului. Daca aveti nevoie de tratament pentru mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra va poate recomanda o monitorizare suplimentara.

Alaptarea

In laptele matern se excreta doar cantitati mici de ibuprofen si metabolitii sai. Acesta poate fi administrat in timpul alaptarii, daca este utilizat in doza recomandata si pentru cea mai scurta perioada de timp posibila.

Fertilitatea

Acest medicament face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la incetarea administrarii medicamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in incercarea de a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameteli, tulburari de concentrare si somnolenta.

Daca aveti unul dintre simptomele mentionate mai sus, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

3. Cum se administreaza Nurofen Duo Max

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu trebuie sa utilizati acest medicament pentru mai mult de 3 zile.

Pentru administrare orala si numai pentru utilizare pe termen scurt (nu mai mult de 3 zile).

Trebuie administrata cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta perioada necesara pentru ameliorarea simptomelor. Daca aveti o infectie, adresati-va unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durerea) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).

Pentru a reduce probabilitatea aparitiei reactiilor adverse, luati acest medicament impreuna cu alimente.

Nu trebuie sa luati acest medicament pentru mai mult de 3 zile. In cazul in care simptomele se agraveaza sau persista sau daca medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile, consultati medicul.

Doza recomandata este:

Adulti: Luati 1 comprimat impreuna cu apa si alimente, de pana la 3 ori pe zi. Se va lasa un interval de cel putin 6 ore intre doze.

Daca administrarea unui comprimat nu controleaza simptomele, pot fi administrate cel mult 2 comprimate de pana la 3 ori pe zi.

Nu luati mai mult de sase comprimate intr-o perioada de 24 de ore (echivalentul a 1200 mg ibuprofen si 3000 mg paracetamol pe zi).

Utilizarea la copii si adolescenti

A nu se utiliza la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca administrati Nurofen Duo Max mai mult decat trebuie

Daca ati luat mai mult din acest medicament decat trebuie sau daca medicamentul a fost luat accidental de copii, adresati-va intotdeauna unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate. Semnele de supradozaj pot include greata, dureri de stomac, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, confuzie si miscari involuntare ale ochilor. La doze mari, s-au raportat somnolenta, durere in piept, palpitatii, pierdere a constientei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteli, sange in urina, senzatie de frig si probleme respiratorii.

Daca ati luat mai mult din acest medicament decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine, din cauza riscului de aparitie a leziunilor grave, intarziate, la nivelul ficatului.

Daca uitati sa administrati Nurofen Duo Max

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti si apoi luati doza urmatoare la un interval de cel putin 6 ore.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

INTRERUPETI ADMINISTRAREA medicamentului si spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati:

Arsuri la nivelul stomacului, indigestie;

Simptome de sangerare intestinala (durere severa de stomac, varsaturi cu sange sau varsaturi care contin particule inchise la culoare asemnanatoare zatului de cafea, sange in scaun, scaune negre ca pacura)

Simptome de inflamatie a membranei cerebrale, cum ar fi: rigiditate a gatului, durere de cap, senzatie sau stare de rau, febra sau senzatie de dezorientare

Simptome de reactie alergica severa (umflarea fetei, a limbii sau a gatului, dificultati de respiratie sau agravarea astmului bronsic).

O reactie severa pe piele cunoscuta drept sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie pe piele, febra, umflare a ganglionilor limfatici si crestere a numarului de eozinofile (un tip de celule albe din sange).

Reactii cutanate severe precum eruptii care acopera tot corpul, exfoliere, formarea pustulelor sau a crustelor.

Alte reactii adverse posibile

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzatie sau stare de rau, diaree, indigestie

valori crescute ale enzimelor ficatului (evidentiate in analizele de sange)

transpiratie excesiva

umflatura

alaninaminotransferaza marita, gama-glutamiltransferaza marita si testele functiei ficatului anormale cu paracetamol. Creatinina din sange si ureea din sange crescute.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

dureri de cap si ameteli, flatulenta si constipatie, eruptii pe piele, umflarea fetei si mancarimi.

ulcere peptice, exacerbarea colitei ulcerative si a bolii Crohn, perforatie sau hemoragie gastrointestinala, melena, hematemeza, inflamatie a mucoasei stomacului si pancreatita.

reducerea numarului celulelor rosii sanguine sau cresterea numarului de trombocite (celule care coaguleaza sangele).

cresterea aspartataminotransferazei, cresterea fosfatazei alcaline din sange, cresterea creatinfosfokinazei din sange, scaderea hemoglobinei si cresterea numarului de trombocite.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Furnicaturi, amorteala sau mancarimi (intepaturi)

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

tulburari hematopoietice, cum ar fi reducerea numarului de celule sanguine (cauzand dureri in gat, ulcere in gura, simptome asemanatoare gripei, epuizare severa, sangerare fara motiv cunoscut, vanatai si sangerari nazale)

reactii severe de hipersensibilitate

tulburari de vedere, tiuit in urechi, senzatie de invartire

confuzie, depresie, halucinatii

inflamare a meningelui, a nervului optic si somnolenta

reactivitate a tractului respirator, inclusiv astm bronsic, agravarea astmului bronsic, bronsospasm, dificultati de respiratie

oboseala, senzatie generala de rau

reactii pe piele severe, cum ar fi aparitia de basici

hipertensiune arteriala, retentie de apa

probleme ale ficatului (care cauzeaza ingalbenirea pielii si a partii albe a ochilor)

probleme ale rinichilor (care cauzeaza cresterea sau scaderea urinarii, umflarea picioarelor)

insuficienta cardiaca (care cauzeaza senzatie de lipsa de aer)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Poate sa apara o reactie severa pe piele cunoscuta drept sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie pe piele, febra, umflare a ganglionilor limfatici si crestere eozinofilelor (un tip de celule albe din sange).

O eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la inceputul tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Incetati administrarea acestui medicament si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati aceste simptome. Vezi pct. 2.

Pielea devine sensibila la lumina

Medicamentele cum ar fi acesta pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral (vezi pct. 2).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO

e-mail: [email protected]

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Nurofen Duo Max

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Nurofen Duo Max

Substantele active sunt ibuprofen si paracetamol. Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg si paracetamol 500 mg.

Celelalte componente sunt: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciucoloidal anhidru, stearat de magneziu, acid stearic. Film de acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan, talc, macrogol/PEG 4000, silicat de aluminiu si potasiu (E555), polisorbat.

Cum arata Nurofen Duo Max

Acest medicament se prezinta sub forma de comprimate filmate, de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, sidefat, marcate cu un helix. Acestea sunt disponibile in blistere care contin 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 de comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Cladirea Crystal Tower

Etaj 11, Sector 1, Bucuresti,

Romania