Biofen pentru copii 100mg/5ml suspensie orala, 100ml, Biofarm

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după utilizarea pe o perioadă de 3 zile la copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau dacă este necesară utilizarea mai mult de 24 de ore la copii cu vârsta între 3 şi 6 luni.

Numele complet al acestui medicament este Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală, însă în continuarea acestui prospect, pentru a facilita parcurgerea informaţiilor, se va face referire la acest medicament folosind şi denumirea Biofen pentru copii.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Biofen pentru copii şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biofen pentru copii
3. Cum să utilizaţi Biofen pentru copii
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Biofen pentru copii
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Biofen pentru copii şi pentru ce se utilizează

Biofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatore nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Biofen pentru copii este utilizat pentru ameliorarea simptomatică a:

• febrei, inclusiv a febrei post-vaccinare (post-imunizare);
• durerilor de intensitate moderată, precum durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, cefalee, durerea asociată inflamaţiei la nivelul urechii, durerea asociată luxaţiilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biofen pentru copii

Nu administraţi acest medicament:

• copiilor alergici (hipersensibili) la substanța activă (ibuprofen) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• copiilor care au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după utilizarea medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• copiilor care au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS;
• copiilor cu ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• copiilor cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii);
• copiilor deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide);
• copiilor care prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
• copiilor cu o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine;
• copiilor care suferă de boli de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate creşte timpul de sângerare;
• în ultimul trimestru de sarcină.

Medicamentul nu trebuie administrat la copiii sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să administrați Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când administraţi acest medicament copilului dumneavoastră:

• dacă are lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei);
• dacă are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• dacă are tulburări de formare a celulelor sanguine;
• dacă are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui;
• dacă este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care determină dificultăţi la respiraţie;
• dacă are probleme de circulaţie la nivelul vaselor de sânge ale mâinilor sau picioarelor;
• dacă are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare);
• dacă a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample;
• dacă are o infecție – consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

De asemenea, aveți grijă deosebită când administrați acest medicament:

• în primele 6 luni de sarcină;
• în alăptare.

Copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenţi, adulţi şi pacienţi vârstnici

Pentru copii cu vârsta mai mare de 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi vârstnici sunt necesare alte doze şi alte forme de administrare pot fi mai potrivite. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenţionaţi să utilizaţi Biofen pentru copii la oricare dintre aceste grupe de vârstă.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament în cazul în care apar sângerări sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot pune în pericol viaţa şi aceste manifestări pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Riscul este mai mare în cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare. Riscul creşte, de asemenea, dacă acest medicament este utilizat în doze mari sau pentru o perioadă mai mare de timp sau dacă este utilizat în acelaşi timp cu anumite medicamente (vezi „Biofen pentru copii împreună cu alte medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii

Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Biofen pentru copii. Trebuie să încetați să mai luați Biofen pentru copii și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Cu frecvență necunoscută au fost raportate și alte reacții cutanate severe de tipul reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a administra Biofen pentru copii 100 mg/5 ml suspensie orală unui copil care:

• are probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau a avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• are tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau este fumător.

Efecte asupra rinichilor

Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la pacienţii cu predispoziţie. Acest risc este mai mare la pacienţii care prezintă afecţiuni la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Chiar dacă, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea administrării medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care apar.

Infecții

Biofen pentru copii poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Biofen pentru copii să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte precauţii

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice (medicamente contra durerii), poate să apară cefalee (durere de cap). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi evitaţi creşterea dozelor pentru tratarea acestui simptom.

Utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Biofen pentru copii împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați, aţi administrat recent sau s-ar putea să administrați orice alte medicamente copilului dumneavoastră.

Biofen pentru copii poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul)
• alte AINS;
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor);
• antibiotice chinolone;
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune);
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii);
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie);
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei);
• colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge);
• trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic);
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi sertralina;
• tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe);
• zidovudină sau ritanovir (utilizate în tratamentul infecţiilor cu HIV);
• mifepristonă;
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei);
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• baclofen (un relaxant al muşchilor).

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Biofen pentru copii. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Biofen pentru copii împreună cu alte medicamente.

Utilizarea Biofen pentru copii cu alimente şi băuturi

Alcoolul accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul stomacului, duodenului sau sistemului nervos.

Este de preferat utilizarea de Biofen pentru copii după mese.

Copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi în vârstă

Pentru copii cu vârsta peste 12 ani, adolescenţi, adulţi sau pacienţi în vârstă sunt necesare alte doze. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări în cazul în care intenţionaţi să utilizaţi Biofen pentru copii la aceste grupe de vârstă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Biofen pentru copii este contraindicat utilizării la pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Biofen pentru copii este contraindicat utilizării la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Tratamentul febrei post-vaccinare (post-imunizare)

Doza recomandată este de 2,5 ml suspensie orală Biofen pentru copii (50 mg ibuprofen). Dacă este necesar, se mai administrează 2,5 ml suspensie orală (50 mg ibuprofen), la interval de 6 ore. Nu administraţi mai mult de 5 ml suspensie orală Biofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră în situaţia în care este necesar să continuaţi tratamentul febrei după acest interval.

Durata administrării

Copii cu vârsta între 3-6 luni: Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 24 de ore, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 luni: Dacă este necesară administrarea acestui medicament mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă copilul are o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Dacă utilizaţi mai mult Biofen pentru copii decât trebuie

Dacă accidental aţi administrat o doză mai mare din Biofen pentru copii decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului sau mergeți la cel mai apropiat spital, pentru evaluarea riscului și aplicarea măsurilor necesare. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă uitaţi să administraţi Biofen pentru copii

Nu administraţi o doză dublă din Biofen pentru copii pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea Biofen pentru copii şi contactaţi medicul imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă următoarele simptome:

• umflarea feţei, limbii sau a gâtului;
• dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire;
• vărsături cu aspect de zaţ de cafea sau scaune de culoarea păcurii, semne de hemoragie digestivă, afecţiune care poate pune viaţa în pericol;
• reacţii alergice pe piele.

Biofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă febră şi afectarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme la urinare, trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va administra un tratament contra infecţiei.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

• indigestie;
• diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi mâncărimi, dureri de cap, dureri abdominale, greaţă, erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• balonare;
• constipaţie;
• vărsături.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• anafilaxie;
• umflarea feţei, limbii şi gâtului;
• dificultate în respiraţie;
• bătăi rapide ale inimii;
• tensiune arterială mică;
• şoc;
• inflamaţia meningelui (membrana de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică);
• hipereactivitate bronşică (astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm);
• ulceraţie şi perforaţie la nivelul stomacului sau duodenului;
• afte;
• inflamaţie la nivelul gurii;

• inflamaţie a mucoasei stomacului;
• accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-hemoragică şi boală Crohn);
• scăderea numărului plachetelor sanguine;
• scăderea numărului globulelor roşii;
• scăderea numărului globulelor albe.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);
• ameţeli;
• tulburări ale auzului şi ale vederii;
• apariţia de pete roşu-violacee pe piele.

Cu frecvență necunoscută poate apărea și o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Biofen pentru copii și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

În timpul tratamentului cu Biofen 200 mg comprimate filmate, pielea poate deveni sensibilă la lumină (frecvență necunoscută).

Medicamente precum Biofen pentru copii se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Biofen pentru copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în cel mult 3 luni de zile de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informații

Ce conţine Biofen pentru copii

• Substanţa activă este ibuprofenul. Un mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, zaharină sodică, sorbitol soluţie 70%, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), citrat de sodiu, celuloză microcristalină M 101, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.

Cum arată Biofen pentru copii şi conţinutul ambalajului

Biofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie omogenă, albă, cu gust dulce, de portocală şi miros de portocală.

• Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de până la 5 ml.
• Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare din PE, cu piston din polistiren, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de până la 10 ml.
• Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriță dozatoare din polistiren cu gradaţii pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml şi 5 ml.
• Cutie cu un flacon din PET brun conţinând 100 ml suspensie orală şi o linguriță dozatoare dublă din polistiren pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOFARM S.A
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania, Cod postal: 031212
Telefon: 021.301.0600
Fax: 021 30.10.605
e-mail: office@biofarm.ro

Fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/