Magne B6 Premium, 100 mg/10 mg, 40 comprimate filmate, Sanofi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MAGNE B
6 Premium 100 mg/10 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine citrat de magneziu anhidru 618,43 mg şi clorhidrat de piridoxină 10 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unui comprimat filmat este de 100 mg (4,12 mmol).

Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză 50,57 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare albă.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între
6-12 ani.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
- nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,
- manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni
cardiace),
- crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.


4.2 Doze şi mod
de administrare

Adulţi: doza recomandată este de 3-4 comprimate filmate MAGNE B
6 Premium pe zi, fracţionat în 2-3
prize, administrate în timpul meselor.

Copii peste 6 ani (aproximativ 20 kg): doza recomandată este de 10-30 mg magneziu elementar/kg şi
zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi) sau de 2-4 comprimate filmate MAGNE B
6 Premium pe zi, fracţionat în 2-3
prize, administrate în timpul meselor.

Mod şi durată de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă
.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
2


4.3 Contraindicaţii

Utilizarea acestui medicament este contraindicată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la citrat de magneziu anhidru, clorhidrat de piridoxină sau la oricare dintre
excipienţi;
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut);
- asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări:
Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii peste 6 ani.
Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adecvate vârstei.

În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.

În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul de
hipermagneziemie.

Precauţii:
Principalul efect al abuzului cronic de piridoxină este reprezentat de neuropatia axonală senzorială,
care poate să apară dacă sunt administrate doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva
luni sau, în alte cazuri, ani). Simptomele includ: parestezii şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul
extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă (dificultăţi de coordonare). În general, efectele
sunt reversibile după întreruperea expunerii.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Piridoxină
Asocieri contraindicate
- Administrarea concomitentă cu levodopa trebuie evitată, deoarece acţiunea levodopa este
inhibată atunci când nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să se evite
orice aport de piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.

Magneziu
Asocieri nerecomandate
- Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate care conţin fosfaţi sau săruri de
calciu, deoarece aceşti compuşi inhibă absorbţia intestinală a magneziului.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama
- În cazul unui tratament concomitent cu tetracicline administrate pe cale orală, doza de
MAGNE B
6 Premium trebuie să respecte un interval de cel puţin 3 ore faţă de administrarea orală de
tetracicline, pentru a se evita scăderea absorbţiei digestive a ciclinelor.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Experienţa clinică dintr-un număr suficient de sarcini nu a evidenţiat niciun efect malformativ sau
feto-toxic. Prin urmare, magneziul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.

Alăptarea
3

Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul sau vitamina B6, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6 recomandată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg/zi vitamina B
6 la femeile care alăptează.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

MAGNE B
6 Premium nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- cazuri foarte rare de reacţii alergice.


4.9 Supradozaj

În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.

Efectele toxice sunt dependente, în principal, de concentraţia plasmatică a magneziului, iar semnele
sunt următoarele:
- scăderea tensiunii arteriale;
- greaţă, vărsături;
- deprimarea sistemului nervos central, diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- apariţia deprimării respiratorii, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.

Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În cazul insuficienţei renale, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, codul ATC: A12CC30.

Date de fiziologie
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi
transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.

Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din
organism.
Piridoxina (vitamina B
6) este o coenzimă implicată în multiple procese metabolice.

Date clinice
Semnificaţia concentraţiei sanguine de magneziu:
- între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică o carenţă moderată de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică o carenţă severă de magneziu.

Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundar, datorat:
4

- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia
solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu
depăşeşte 50%. Eliminarea este predominant urinară.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: lactoză anhidră, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

2 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu a câte 15 comprimate filmate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucureşti, România




8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5319/2005/01-02
5



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare, Aprilie 2005


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie, 2015